貝達藥業(yè)鹽酸恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥藥品注冊申請獲受理

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-07-13

7月13日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2101028國、CXHS2101029國），公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）擬用于“適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”的上市許可申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

7月13日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2101028國、CXHS2101029國），公司申報的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納®）擬用于“適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療”的上市許可申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

鹽酸恩沙替尼膠囊是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月17日，鹽酸恩沙替尼獲得NMPA批準上市，獲批的適應(yīng)癥為：適用于此前接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療（即二線治療適應(yīng)癥）。

本次提交的藥品注冊申請系恩沙替尼新增適應(yīng)癥的申請。按照恩沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的國際多中心III期臨床研究（eXalt3）數(shù)據(jù)，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS（基于獨立評審委員會IRC）顯著長于克唑替尼組（31.3個月vs12.7個月）。恩沙替尼組2年的總生存率（OS率）為78%，也證實了恩沙替尼組患者OS的良好趨勢?；颊呱钯|(zhì)量隨訪報告的結(jié)果顯示恩沙替尼治療組患者較克唑替尼治療組患者的生活質(zhì)量明顯改善。

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