7月14日，通化東寶宣布，兩款預(yù)混型門冬胰島素（門冬胰島素30注射液、門冬胰島素50注射液）上市申請(qǐng)獲CDE受理。
門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物，其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝 臟葡萄糖的輸出來實(shí)現(xiàn)的。門冬胰島素活性成份根據(jù)生產(chǎn)工藝不同，可分別制成注射液和預(yù)混型注射液。
門冬胰島素30、50均是預(yù)混胰島素，二者都是由可溶性的門冬胰島素和精氨酸的門冬胰島素構(gòu)成，只是配比不同。門冬30是30%的門冬胰島素與70%的精蛋白門冬胰島素組成的，門冬50則是50%的門冬胰島素和50%的精蛋白門冬胰島素組成的。由于二者配比不同，門冬30更適合空腹血糖升高的患者，而門冬50更適合餐后血糖升高的患者。
門冬胰島素50注射液原研藥諾和銳®（NovoLog®）由諾和諾德開發(fā)，1999 年在歐洲獲批上市，2000 年在美國(guó)獲批上市，2002 年在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。
通化東寶是國(guó)家科技部認(rèn)定的火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)，公司及大股東東寶集團(tuán)先后研制推出了“鎮(zhèn)腦寧”，東寶肝泰片、腦血康片等一大批國(guó)家級(jí)新藥和拳頭產(chǎn)品。在生物制藥領(lǐng)域，其產(chǎn)品“甘舒霖”填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，使中國(guó)成為繼美國(guó)、丹麥之后能生產(chǎn)基因重組人胰島素、甘精胰島素的國(guó)家。12月11日，甘精胰島素注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
除了通化東寶之外，在國(guó)內(nèi)，甘李藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)也都是門冬胰島素的在研企業(yè)。
2020年5月14日，甘李藥業(yè)三代胰島素類似物門冬胰島素注射液—銳秀霖獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，打破了門冬胰島素長(zhǎng)期被壟斷的局面，自此我國(guó)擁有首 個(gè)自主研發(fā)、臨床療效與安全性比肩進(jìn)口門冬胰島素的產(chǎn)品。
今年5月，有投資者向雙鷺?biāo)帢I(yè)提問門冬胰島素30三期臨床臨床入組情況，公司回答表示，將在三季度完成臨床入組。
聯(lián)邦制藥注冊(cè)申報(bào)的門冬胰島素50注射液于2021年5月25日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，獲批開展用于糖尿病的臨床試驗(yàn)。7月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件，聯(lián)邦制藥三代胰島素門冬胰島素注射液和門冬胰島素30注射液同時(shí)獲批上市。
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