目前，羅氏正在與美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）就其研究阿爾茨海默病藥物候選藥物Gantenerumab進(jìn)行談判。羅氏首席執(zhí)行官Severin Schwan最近接受采訪時(shí)表示，羅氏將在2022年下半年完成Gantenerumab的3期試驗(yàn)。
根據(jù)今年6月發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》上的一項(xiàng)研究表明，Gantenerumab改善了遺傳性阿爾茨海默病患者許多生物標(biāo)志物的水平。在顯性遺傳阿爾茨海默病（DIAD）的試驗(yàn)參與者中，接受羅氏Gantenerumab治療可以降低大腦中疾病和神經(jīng)退行性疾病的生物標(biāo)志物，該標(biāo)志物會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)早發(fā)性記憶喪失和其他癥狀。
DIAN-TU-001（NCT01760005）試驗(yàn)對(duì)比了羅氏及其美國子公司基因泰克（Genentech）制造的Gantenerumab和禮來（Eli Lilly）的Solanezumab針對(duì)患有罕見的、遺傳的、早發(fā)性阿爾茨海默病患者的療效。與對(duì)照組相比，接受Gantenerumab治療的DIAD患者淀粉樣蛋白斑塊顯著減少，腦脊液（CSF）總tau和磷酸化tau181（p-tau181）水平也出現(xiàn)了降低。盡管試驗(yàn)的目的不是衡量Gantenerumab對(duì)出現(xiàn)癥狀之前就開始服用該藥物患者的認(rèn)知影響，但該研究沒有顯示出對(duì)改善阿爾茨海默病患者認(rèn)知有益的證據(jù)。
研究人員表示，參與試驗(yàn)的患者處于無癥狀和有癥狀等疾病的多個(gè)階段?？傮w而言，該試驗(yàn)中Gantenerumab的安全性與該研究藥物的其他臨床試驗(yàn)一致，試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。DIAN-TU的研究人員還將開展Gantenerumab的探索性開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究以繼續(xù)監(jiān)測該藥物隨著時(shí)間的推移對(duì)患者癥狀的影響。此外，Gantenerumab的另外兩項(xiàng)3期試驗(yàn)（分別為GRADUATE1和GRADUATE2），目前也在早期的散發(fā)性阿爾茨海默病患者中進(jìn)行。
Schwan透露，羅氏計(jì)劃在2022年下半年完成該藥物的3期試驗(yàn)。
Gantenerumab是一種靶向β淀粉樣蛋白肽的單抗。2020年2月，羅氏宣布Gantenerumab在早發(fā)型遺傳性阿爾茨海默病的患者人群中并未達(dá)到其主要終點(diǎn)，該療法并未顯著減慢患者認(rèn)知能力的下降速度。2020年6月，羅氏Gantenerumab 注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)許可，用于前驅(qū)期至輕度阿爾茨海默病患者的治療。
制藥界對(duì)于阿爾茨海默病淀粉樣蛋白假說的推崇似乎有復(fù)蘇的跡象，這要?dú)w功于渤?。˙ioGen）頗具爭議色彩的Aduhelm。該藥物也是一種抗淀粉樣蛋白藥物，盡管外界對(duì)其功效存在廣泛懷疑，并對(duì)其高達(dá)56,000美元的價(jià)格提出了強(qiáng)烈抗議，但該藥物最近還是獲得了FDA批準(zhǔn)。Aduhelm是自2003年以來FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)阿爾茲海默病治療新藥，也是首 個(gè)號(hào)稱能阻止疾病進(jìn)展的藥物。但Aduhelm獲批后引發(fā)巨大爭議，多名FDA評(píng)審專家辭職抗議。
參考來源：Roche engaged in talks with FDA for Alzheimer’s drug candidate
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