7月29日,君實生物宣布,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)已受理其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請,這也是特瑞普利單抗在中國遞交的第五項上市申請。
本次新適應癥的上市申請基于JUPITER-06研究,這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究,由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔任主要研究者,旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑與安慰劑聯(lián)合紫杉醇/順鉑在晚期食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。研究的主要研究終點為盲態(tài)獨立評審委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
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