7月30日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司宣布，已收到澳洲人類研究倫理委員會就抗體偶聯(lián)藥物（ADC）RC118Ⅰ期臨床試驗簽發(fā)的倫理許可，將在澳洲開展針對Claudin18.2表達陽性患者的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實體瘤的Ⅰ期臨床試驗。這是榮昌生物旗下藥品首 次獲批在澳洲開展臨床試驗。
此前，7月19日，榮昌生物已向中國藥監(jiān)局（NMPA）提交RC118在國內(nèi)的臨床試驗申請，目前正在等待正式批準。據(jù)悉，RC118是國內(nèi)申報臨床的第3款Claudin 18.2 ADC，也是榮昌生物繼RC48（維迪西妥單抗）、RC88、RC108之后開發(fā)的第4款ADC產(chǎn)品。
此次在澳洲獲批臨床的RC118，是榮昌生物靶向Claudin18.2的ADC新藥。Claudins是一類存在于上皮和內(nèi)皮緊密連接中的整合素膜蛋白。Claudin-18 是Claudin蛋白家族中的重要成員，是肺和胃上皮細胞緊密連接的一個主要成分，主要有兩個異構(gòu)體：Claudin18.1和Claudin18.2，其中Claudin18.1主要在肺部表達，Claudin18.2主要在胃上皮細胞中表達，并在原發(fā)性惡性腫瘤中高度表達，如胃癌、乳腺癌、結(jié)腸癌和肝癌。目前，Claudin18.2已成為不少制藥公司關(guān)注的熱門靶點之一，迄今國內(nèi)申報Claudin 18.2 ADC的公司包括榮昌生物在內(nèi)共有3家。
RC118的抗體由榮昌生物與百奧賽圖共同研發(fā)，其在澳洲獲批臨床離不開當?shù)谻RO（合同研發(fā)）公司Accelagen的強力支持。據(jù)悉，Accelagen在生物醫(yī)藥和醫(yī)療儀器領(lǐng)域以及臨床試驗設計、臨床試驗計劃、臨床法規(guī)等方面均具有十分豐富的經(jīng)驗。
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