8月3日，中關村發(fā)公告稱，下屬孫公司多多藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，鹽酸曲馬 多片通過了仿制藥一致性評價，并獲得《藥品補充申請批準》。用于治療疼痛程度嚴重到需要使用阿 片類鎮(zhèn)痛劑并且替代療法不足的成人疼痛。
2020 年 4 月，多多藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了鹽酸曲馬 多片（50mg）的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價補充申請，于2020年6月獲得了《受理通知書》。
鹽酸曲馬 多，最早由 JANSSEN PHARMACEUTICALS INC 公司開發(fā)，1995 年 3 月首先在美國上市（NDA 020281），商品名為 ULTRAM；隨后陸續(xù)在德國（1998）、荷蘭（2001）、丹麥（2001）、英國（2004）、芬蘭（2012）、比利時（2018）等歐盟諸國上市。迄今，尚未在中國上市。
多多藥業(yè)上市的鹽酸曲馬 多片（50mg），于 1994 年獲得上市批準，藥品批準文號為：黑衛(wèi)藥準字（1994）0146 號。1996 年和 2003 年黑龍江省藥品監(jiān)督管理局分別統(tǒng)一換發(fā)批準文號，現(xiàn)藥品批準文號變更為：國藥準字 H23020795。
除多多藥業(yè)外，國內(nèi)鹽酸曲馬 多片上市銷售的企業(yè)有衛(wèi)材(遼寧)制藥有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、廣西葛洪堂藥業(yè)有限公司、廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司、北京華素制藥股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。
根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，2020 年鹽酸曲馬 多片全球銷售額約為 3.49 億美元，中國銷售額約為 1,193 萬美元。截止目前為止，公司是國內(nèi)繼石藥集團歐意藥業(yè)有限公司第二家通過該藥品一致性評價企業(yè)，2020 年多多藥業(yè)該藥品的銷售額為 2,988.16 萬元人民幣。
多多藥業(yè)于 2017 年開始開展與參比制劑（JANSSEN PHARMACEUTICALSINC 的 ULTRAM?）的質(zhì)量和療效一致性評價的研究工作。研究結果顯示，多多藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸曲馬 多片與參比制劑質(zhì)量相當，與參比制劑具有生物等效性。鹽酸曲馬 多片質(zhì)量和療效一致性評價項目已累計投入研發(fā)費用 1,149 萬元。
根據(jù)國家相關政策規(guī)定，對于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
