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8月3日，南京正大天晴提交了磷酸特地唑胺片的4類(lèi)仿制上市，該申請(qǐng)獲得CDE承辦。早在今年6月，該公司已順利提交了注射用磷酸特地唑胺的4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，目前相關(guān)受理號(hào)正在審評(píng)審批中。
2019年3月，拜耳的磷酸特地唑胺片劑及注射劑獲得NMPA批準(zhǔn)上市，獲批適應(yīng)癥為革蘭氏陽(yáng)性菌引起的成人急性皮膚和皮膚組織感染。特地唑胺較第一代惡唑烷酮抗生素利奈唑胺相比主要有兩個(gè)優(yōu)勢(shì)：一是用法為每天一次共使用六天，比利奈唑胺的每天兩次共十天更方便；另一個(gè)是劑型有注射劑和片劑，方便臨床切換，減少病人住院時(shí)間，從而降低了費(fèi)用。
國(guó)產(chǎn)仿制藥方面，北京福元醫(yī)藥在今年4月提交磷酸特地唑胺片的上市申請(qǐng)，為片劑首家申報(bào)企業(yè)，南京正大天晴為第二家。揚(yáng)子江在2019年提交了注射用磷酸特地唑胺的上市申請(qǐng)，今年報(bào)產(chǎn)的有瑞陽(yáng)制藥和南京正大天晴。
從申報(bào)時(shí)間來(lái)看，南京正大天晴均不是首家申報(bào)，但劑型是最全的，后續(xù)獲批上市有望形成合圍之勢(shì)，全力搶奪拜耳的市場(chǎng)份額。
數(shù)據(jù)來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
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