日前，渤健（Biogen）和衛(wèi)材（Eisai）正在積極推進旗下第二款阿爾茨海默病藥物lecanemab（BAN2401）獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準。
衛(wèi)材在其最新的季度收益報告中表示，兩家公司已開始與美國FDA進行溝通，以實現(xiàn)lecanemab獲得批準的“最 佳監(jiān)管途徑”。該藥物是一種研究性抗淀粉樣蛋白β原纖維抗體，在顯示出有潛力治療阿爾茨海默病后，于今年6月獲得了突破性療法稱號。美國FDA授予lecanemab這一稱號的目的，是為了加快針對嚴重或危及生命的疾病藥物的開發(fā)和審查。
該藥物最初由衛(wèi)材和BioArctic聯(lián)合開發(fā)。2014年3月，衛(wèi)材與渤健達成合作共同開發(fā)lecanemab。該藥物是一款抗Aβ原纖維抗體，與Aduhelm的作用機制相似，可減少患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的積聚。衛(wèi)材神經(jīng)科主任Ivan Cheung在演講中表示，“根據(jù)FDA突破性療法指定，衛(wèi)材已開始與FDA進行溝通，以尋求優(yōu)化和加速lecanemab監(jiān)管途徑。衛(wèi)材將與FDA探討所有選擇，聽取FDA包括加速批準途徑在內(nèi)的監(jiān)管建議。”
美國FDA授予lecanemab突破性療法認定，主要是基于IIb期臨床試驗Study 201的積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，最高劑量（10 mg/kg）的lecanemab能夠顯著降低患者大腦中的淀粉樣蛋白水平。并且試驗中接受安慰劑治療的患者，在擴展試驗階段轉(zhuǎn)為接受lecanemab治療后，淀粉樣蛋白水平也顯示出降低的結(jié)果。試驗納入了856名確認存在淀粉樣變的因AD或輕度AD癡呆導致輕度認知障礙（MCI）患者，結(jié)果顯示在最高劑量下，多個臨床和生物標志物終點均表現(xiàn)出了持續(xù)的臨床緩解。此外，試驗中Lecanemab展現(xiàn)出的耐受性良好，每兩周10 mg/kg時淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常、水腫、積液的發(fā)生率為9.9%。
7月，渤健和衛(wèi)材宣布在美國啟動III期AHEAD3-45試驗，目的是評估lecanemab對無癥狀但伴有腦部淀粉樣蛋白水平增高的早期阿爾茨海默病患者的療效，約有1,795名受試者入組。衛(wèi)材與渤健于2021年3月完成了試驗的注冊，預計該研究的主要終點將在2022年9月底實現(xiàn)。該試驗由美國國立衛(wèi)生研究院衰老研究所和衛(wèi)材共同資助開展，將在美國、日本、加拿大、澳大利亞、新加坡和歐洲進行。
盡管衛(wèi)材和渤健正在尋求FDA加速批準lecanemab，然而第 一款獲批的阿爾茨海默病藥物Aduhelm卻面臨爭議不斷的窘境。今年6月，渤健和衛(wèi)材研發(fā)的Aduhelm獲FDA批準，成為近20年來美國首 個獲批的阿爾茨海默病治療藥物。但由于很多人質(zhì)疑有效性證據(jù)不足、審批流程不規(guī)范及藥品定價過高，市場和學界對Aduhelm意見很大。
參考來源：Eisai and Biogen Gun for Speedy Approval for Another Alzheimer's Drug
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