日前，艾伯維（AbbVie）宣布已終止與Molecular Partners在眼科藥物abicipar pegol領域的許可和合作協(xié)議，艾伯維表示將把abicipar pegol所有權(quán)利歸還給Molecular。
該合作最初是從2011年開始在艾爾建（Allergan）和Molecular之間進行的，當時兩家公司表示要合作開發(fā)新型multi-DARPin產(chǎn)品，而abicipar pegol就是此次合作的重要產(chǎn)物。隨后由于艾伯維對艾爾建發(fā)起了收購，abicipar pegol的權(quán)利也就轉(zhuǎn)移給了艾伯維。
不過，該藥物的進展卻不如預期。2020年6月，該藥物治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）的許可申請（BLA）遭到了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的拒絕。根據(jù)FDA當時發(fā)布的完整回應函（CRL）顯示，拒絕abicipar pegol的理由與該藥物存在安全問題有關，F(xiàn)DA表示“觀察到患者在服用2mg/0.06ml的abicipar pegol后，眼內(nèi)炎癥發(fā)生率具有不利的收益/風險比。”
當時，艾伯維表示已經(jīng)計劃與監(jiān)管機構(gòu)會面，討論abicipar pegol未來監(jiān)管審批的進展方案。艾伯維眼科全球治療領域負責人副總裁Michael R. Robinson也表示，“艾伯維仍然相信需要為患者提供可靠的視力增益和減少nAMD治療頻率的治療選擇，艾伯維致力于與FDA合作，為abicipar pegol監(jiān)管審批進行適當?shù)暮罄m(xù)步驟。”
BLA提交的數(shù)據(jù)來自兩項III期試驗（分別為CEDAR和SEQUOIA）。兩項試驗都在未經(jīng)治療的nAMD患者中開展，比較了abicipar pegol與基因泰克Lucentis（ranibizumab）的療效。兩項試驗的主要終點是在第52周時，患者最 佳矯正視敏度（BCVA）從基線變化小于或等于15個字母的患者百分比。試驗結(jié)果顯示，患者在注射6至8次后，52周時abicipar pegol組的療效不遜于注射13次Lucentis。盡管所有治療組的總體不良事件相似，但FDA表示對該藥物的安全性存在疑慮。
就在遭到FDA拒絕的一個月后，艾伯維于2020年7月宣布撤回了向歐洲藥品管理局（EMA）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）提交的眼科藥物abicipar pegol的上市申請。眼科藥物abicipar pegol是一種基于DARPin技術的抗血管生成藥物，可用于nAMD和和糖尿病黃斑水腫（DME）的治療。做為一種血管內(nèi)皮生長因子A（VEGF-A）的拮抗劑，abicipar pegol可高效抑制VEGF-A所有相關亞型。與當前的標準護理療法Lucentis相比，接受abicipar pegol治療的患者可以有較低的注射頻率。
對于艾伯維將眼科藥abicipar pegol權(quán)利歸還給Molecular，該公司表示計劃成立一個特別委員會來評估并決定abicipar pegol下一步的發(fā)展。Molecular認為，對其制造工藝和配方的改進可以克服FDA遇到的炎癥問題。目前，abicipar pegol正在開發(fā)用于治療nAMD和糖尿病黃斑水腫（DME）。Molecular Partners表示將和艾伯維繼續(xù)合作，研究其他DARPin候選眼科疾病。
年齡相關性黃斑變性（AMD）是一種使視力中部模糊的眼病。目前，臨床上常見的治療方法是抗VEGF注射（常用）和光動力療法（PDT）。Molecular首席執(zhí)行官Patrick Amstutz表示，“對于患有nAMD和DME的患者來說，臨床上仍然存在大量未滿足的醫(yī)療需求，與現(xiàn)有療法相比，Molecular仍然相信abicipar pegol能夠為這些患者提供差異化的治療選擇。”Molecular的競爭對手包括再生元Eylea（aflibercept）和基因泰克Lucentis。如果abicipar pegol最終能夠獲得批準，有望搶占市場份額。
參考來源：
1.AbbVie Returns Eye Drug Rights to Molecular Partners
2.AbbVie Returns Eye Drug Candidate To Molecular Partners
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