日前，美國食品和藥物藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經批準了輝瑞TICOVAC**用于預防1歲及以上人的蜱傳腦炎（TBE）感染。這一批準也使TICOVAC**成為美國唯一獲得FDA支持的蜱傳腦炎**，可保護幾乎所有年齡段的人在到訪或居住在蜱傳腦炎流行地區(qū)時，免受該病毒的侵害。
輝瑞全球**總裁Nanette Cocero博士在一份聲明中表示，輝瑞很榮幸能夠在美國提供第一種蜱傳腦炎**，幫助保護前往任何危險地區(qū)的美國人民免受蜱傳腦炎的困擾。Cocero稱該**已在美國以外的蜱傳腦炎流行地區(qū)，幫助保護數百萬人免于感染。“FDA此次對TICOVAC**的授權許可有助于確保來自美國的人，也能夠在需要時接種這種**，這也反映了輝瑞為所有人提供健康的承諾。”
蜱傳腦炎是一種病毒感染，病毒主要通過昆蟲叮咬傳播給人類。該病會造成大腦和脊柱的感染，已在亞洲和歐洲超過35個國家報告案例，但尚不知道該病具體在哪些國家流行。蜱傳腦炎最初可能會被誤認為是流感，三分之一的患者會產生持續(xù)數月或數年的長期影響，包括認知改變、肌肉無力或永 久性癱瘓，并且在極少數情況下可能會導致死亡。
根據歐洲疾病預防和控制中心（ECDC）的建議指出，居住或前往蜱傳腦炎流行地區(qū)的人應接種預防**。目前，輝瑞蜱傳腦炎**在美國以外的地區(qū)已有超過45年的歷史經驗。自1976年以來，輝瑞已提供了超過1.7億劑**。該**在歐洲銷售的商品名為FSME-Immun和TicoVac，在美國銷售的商品名為TICOVAC。
該公司表示，該**是用一種與蜱傳腦炎病毒類似的病毒開發(fā)的，能夠誘導患者產生針對蜱傳腦炎病毒的中和抗體。此前的臨床試驗評估了輝瑞蜱傳腦炎**在1至15歲患者以及16歲以上患者中的安全性和免疫原性。試驗結果顯示，1至15歲患者接種三劑后的血清陽性率為99.5%，而在15歲以上的人中有超過98.7%的人出現了血清陽性。
此外，試驗還發(fā)現接種TICOVAC**的患者通常耐受性良好，并且沒有與**相關的意外不良事件（AE）或嚴重不良事件。兩個年齡組中最常見的不良事件是局部壓痛、頭痛、局部疼痛、發(fā)燒、煩躁、疲勞和肌肉疼痛。輝瑞表示，在獲得FDA批準后，美國疾病控制與預防中心（CDC）免疫實踐咨詢委員會（ACIP）將很快根據現有臨床證據討論關于適當使用TICOVAC的具體建議。
就在不久前，FDA還批準了輝瑞和BioNTech的COVID-19**修訂后的緊急使用授權，允許免疫功能低下的患者進行第三次加強注射。該修正案主要針對那些被診斷出患有等同于免疫功能低下的疾病，以及接受實體器官移植的患者進行接種，該修正案的決定可歸因于新冠肺炎Delta變種病毒感染的案件不斷增加。此外，美國CDC還將討論針對免疫功能低下患者使用COVID-19**加強劑的其他建議。
參考來源：
1.FDA Approves Ticovac Vaccine For Tick-Borne Encephalitis
2.U.S. FDA Approves TICOVAC™, Pfizer’s Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine
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