8月26日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站獲悉公司的依替巴肽注射液通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，依替巴肽注射液一致性評(píng)價(jià)獲批文件（受理號(hào)：CYHB1950135國(guó)）在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站的辦理狀態(tài)變更為“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”，簽發(fā)日期2021年8月18日。
“藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取”狀態(tài)表示公司依替巴肽注射液一致性評(píng)價(jià)已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前公司尚未收到正式藥品批件。
依替巴肽的適應(yīng)癥依替巴肽注射液用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括接受藥物治療的患者和進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者，以降低死亡或新發(fā)生心肌梗死的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率；用于進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者，包括進(jìn)行冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入術(shù)的患者。以降低死亡、新發(fā)生心肌梗死或需要緊急介入治療的聯(lián)合終點(diǎn)發(fā)生率。
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