國(guó)內(nèi)自主研發(fā)CAR-T產(chǎn)品藥明巨諾瑞基奧侖賽獲批！還有近40家企業(yè)正在布局……

熱門(mén)推薦：瑞基奧侖賽注射液 , 藥明巨諾 , CAR-T ,

作者：Linan、rainbow 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-06

9月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局最新公示，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（relma-cel，商品名：倍諾達(dá)）已正式獲批。

9月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局最新公示，藥明巨諾靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（relma-cel，商品名：倍諾達(dá)）已正式獲批。瑞基奧侖賽注射液此次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。瑞基奧侖賽注射液是中國(guó)第二款獲批的CAR-T產(chǎn)品，也是中國(guó)自主研發(fā)1類(lèi)生物制品的CAR-T產(chǎn)品。

2021年09月03日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布

瑞基奧侖賽注射液（曾用名：瑞基侖賽注射液）是藥明巨諾開(kāi)發(fā)的的一款抗CD19的CAR-T產(chǎn)品，擬用于治療各類(lèi)B細(xì)胞惡性腫瘤，它也是藥明巨諾的核心候選產(chǎn)品。CD19是B細(xì)胞表面表達(dá)的特異性抗原。由于B細(xì)胞及其前體細(xì)胞突變導(dǎo)致的疾病，且大多腫瘤細(xì)胞同樣表達(dá)CD19，這使CD19成為新藥開(kāi)發(fā)的熱門(mén)靶標(biāo)。

公開(kāi)資料顯示，瑞基奧侖賽注射液的T細(xì)胞表達(dá)的CAR，與CD19的胞外域結(jié)合之后，可致使CAR的胞內(nèi)域促進(jìn)T細(xì)胞擴(kuò)增，并觸發(fā)效應(yīng)功能以清除腫瘤細(xì)胞。

目前全球已有6款CAR-T產(chǎn)品上市，除靶向BCMA的Abecma之外，其余均靶向CD19。

全球已獲批上市的CAR-T產(chǎn)品

熱潮之下，針對(duì)CAR-T細(xì)胞療法的研究還在持續(xù)加大火候。據(jù)新浪醫(yī)藥不完全統(tǒng)計(jì)，除了國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的阿基侖賽和瑞基奧侖賽，還有近40款CAR-T療法正在研發(fā)。其中，諾華的Kymriah在國(guó)內(nèi)已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，合源生物、傳奇生物、科濟(jì)生物等企業(yè)也進(jìn)入了臨床中期。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，這些藥的靶點(diǎn)主要布局在CD19上，其次為BCMA。此外，新潮之下的雙靶點(diǎn)CAR-T療法也成企業(yè)競(jìng)相追捧的“黃金賽道”。

國(guó)內(nèi)CAR-T療法靶點(diǎn)布局及研發(fā)進(jìn)展