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CPHI制藥在線 資訊 天宇藥業(yè)原料藥艾瑞昔布、賽洛多辛通過CDE審批

天宇藥業(yè)原料藥艾瑞昔布、賽洛多辛通過CDE審批

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-09-07
9月7日,天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評。

        9月7日,天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評。

天宇股份

  艾瑞昔布由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā),是新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥,主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎。

  公司于2019年10月向CDE遞交了艾瑞昔布原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。艾瑞昔布原料藥現(xiàn)已通過CDE審評審批,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國內(nèi)上市銷售。

  賽洛多辛由日本桔生(KISSEI)制藥公司研發(fā),可用于治療良性前列腺增生癥(BPH)引起的癥狀和體征。

  公司于2020年5月向CDE遞交了賽洛多辛原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。賽洛多辛原料藥現(xiàn)已通過CDE審評審批,尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后,方可在國內(nèi)上市銷售。

  根據(jù)CDE網(wǎng)站公示,目前艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥通過CDE技術(shù)審評的廠家分別為3家和5家。公司正在準(zhǔn)備向浙江省藥品監(jiān)督管理局申請上述兩個品種上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

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