友芝友生物公布EpCAM/CD3雙抗1期臨床數(shù)據(jù)；維泰瑞隆首 款新藥SIR1-365片在中國獲批臨床；恒瑞1類新藥SHR7280獲批臨床……

       Part1政策簡報

       2020年-2035年北京市醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施專項規(guī)劃發(fā)布

       10日，北京市衛(wèi)健委發(fā)布2020年-2035年北京市醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施專項規(guī)劃。規(guī)劃提出，全市將分級分類有序推進資源疏解和空間布局優(yōu)化。（北京市衛(wèi)健委）

       騙保1300萬元 兩家醫(yī)院法人被刑拘

       近日，青海公安官微稱，玉樹州玉樹市公安局刑警大隊破獲兩起騙取國家醫(yī)療保險基金案，涉案金額超千萬。據(jù)悉，目前兩家醫(yī)院已被查封，兩家醫(yī)療機構(gòu)法人蔡某、祁某被警方抓獲。同時當場查扣了11臺電腦，近萬份記賬憑證、賬單、住院發(fā)票、總賬明細等涉案物證。（青海公安官微）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       達安基因參股公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市終止注冊

       13日，達安基因發(fā)布公告稱，近日，公司獲悉其參股公司安杰思及其保薦機構(gòu)中信證券股份有限公司于2021年9月3日分別提交了關(guān)于撤回安杰思首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市申請文件的申請。證監(jiān)會于2021年9月8日下發(fā)了《中國證監(jiān)會科創(chuàng)板股票發(fā)行注冊程序終止通知書》（[2021]108號），根據(jù)《科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法（試行）》第三十一條的規(guī)定，決定終止對安杰思發(fā)行注冊程序。（企業(yè)公告）

       微創(chuàng)醫(yī)療擬1.11億元收購科瑞藥業(yè)45%股權(quán)

       12日晚間，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告稱，旗下上海微創(chuàng)與福建省六一八產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資合伙企業(yè)、福建省招標采購集團有限公司簽署股權(quán)轉(zhuǎn)讓合同。合同約定，上海微創(chuàng)作為戰(zhàn)略投資人，擬1.11億元收購科瑞藥業(yè)45%的股權(quán)。（企業(yè)公告）

       因明生物完成近5000萬美元A+輪融資

       13日，因明生物宣布已完成近5000萬美元A+輪融資，目前，因明生物的產(chǎn)品管線中有10余種在研產(chǎn)品，涵蓋眼科藥物、新型醫(yī)美藥物、小分子免疫藥物及細胞治療等領(lǐng)域。（醫(yī)藥觀瀾）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       友芝友生物公布EpCAM/CD3雙抗1期臨床數(shù)據(jù)

       13日，友芝友生物宣布，旗下產(chǎn)品注射用重組抗EpCAM和CD3雙特異性抗體藥物針對惡性腹水患者進行的1期臨床試驗中期研究成果。研究顯示，M701單藥治療展現(xiàn)出了良好的腹水控制效果，并表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。在完成核心期治療的16位受試者中，M701藥物單藥展現(xiàn)出良好的腹水控制效果，其中10位受試者的腹水減少或消失，其余6位受試者的腹水也未明顯增長，總體上腹水病灶的客觀反應(yīng)率為62.5%，疾病控制率為100%。（醫(yī)藥觀瀾）

       一線治療胃食管腺癌 靶向HER2的雙特異性抗體療法臨床試驗獲積極結(jié)果

       13日，Zymeworks宣布，其在研靶向HER2的雙特異性抗體療法zanidatamab，在一線治療表達HER2的胃食管腺癌患者的臨床試驗中獲得積極結(jié)果。截至2021年3月18日，在可以評估的22名患者中，zanidatamab與標準化療聯(lián)用，達到68.2%的確認客觀緩解率。（藥明康德）

       88%客觀緩解率 雙特異性抗體初步臨床結(jié)果發(fā)布

       近日，Genmab和艾伯維宣布，其在研CD3/D20雙特異性抗體epcoritamab的1/2期臨床試驗EPCORE NHL-1結(jié)果。該試驗評估了該療法在復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性與療效，在接受RP2D治療的復(fù)發(fā)/難治性DLCBL患者中，試驗中報告的初步療效結(jié)果顯示，患者達到88%的總緩解率和38%的完全緩解。（藥明康德）

       獲FDA快速通道資格 創(chuàng)新吸入式抗生素療法達到3期臨床終點

       日前，Zambon宣布，使用其I-neb適應(yīng)性吸入式氣溶膠給藥系統(tǒng)遞送粘菌甲酸鈉，在非囊性纖維化支氣管擴張患者中進行的3期臨床試驗PROMIS-I中達到主要終點。相比安慰劑， CMS I-neb組NCFB患者疾病急性加重的年發(fā)生率顯著減少（0.58比0.95，RR: 0.61，95% CI 0.46-0.82，p=0.00101）。（藥明康德）

       和鉑醫(yī)藥新一代抗CTLA-4抗體HBM4003 I期研究結(jié)果公布

       13日，和鉑醫(yī)藥公布，其產(chǎn)品HBM4003在澳大利亞針對晚期實體瘤患者進行的I期劑量爬坡臨床試驗取得積極結(jié)果。實驗結(jié)果顯示，I期研究的4個澳大利亞中心共入組20名晚期實體瘤受試者，20名患者中有13名患者先前曾接受過兩種及兩種以上的治療方案，8名患者接受過PD-1治療。HBM4003療法顯示出良好的安全性，未發(fā)現(xiàn)與肺、腎、心臟或內(nèi)分泌系統(tǒng)相關(guān)的**。（美通社）

       阿斯利康沙丁胺醇、布地奈德固定劑量組合兩項三期哮喘試驗成功

       日前，阿斯利康公布了旗下沙丁胺醇和布地奈德的固定劑量組合PT027在中度至重度哮喘患者中兩項III期試驗的積極結(jié)果。該公司表示，與單獨成分的沙丁胺醇180mcg和布地奈德160mcg相比，PT027兩種劑量（180/160mcg和180/80mcg）在這兩項三期試驗中達到了所有主要終點，PT027顯示出了對哮喘患者存在治療收益。（新浪醫(yī)藥新聞）

       和黃醫(yī)藥HMPL-689獲納入突破性治療藥物品種 用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤

       13日，和黃醫(yī)藥宣布CDE已于近日將旗下產(chǎn)品HMPL-689納入突破性治療藥物品種，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤。(和黃醫(yī)藥官微）

       維泰瑞隆首 款新藥SIR1-365片在中國獲批臨床

       CDE最新公示，維泰瑞隆申報的1類新藥SIR1-365片，已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于：治療與全身性炎癥反應(yīng)綜合征相關(guān)的感染性疾病。（CDE）

       諾和諾德口服PCSK9抑制劑NNC0385-0434片獲批臨床

       CDE最新公示，諾和諾德申報的1類新藥NNC0385-0434片已獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于：在雜合子型家族性高膽固醇血癥、確診心血管疾病或心血管高風(fēng)險的成人患者中降低低密度脂蛋白膽固醇的治療，單獨用藥或與他汀類藥物聯(lián)合使用。（CDE）

       恒瑞1類新藥SHR7280獲批臨床

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的SHR7280片臨床試驗申請獲得NMPA批準，輔助生殖技術(shù)中，用于控制性超促排卵治療的患者，防止提前排卵。（CDE）

       百濟神州替雷利珠單抗上市申請獲FDA受理 治療ESCC

       13日，百濟神州宣布，F(xiàn)DA已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。（醫(yī)藥魔方）

       迪瑞醫(yī)療10項醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得CE認證

       13日，迪瑞醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司κ輕鏈測定試劑盒、λ輕鏈測定試劑盒、唾液酸測定試劑盒、髓過氧化物酶測定試劑盒、谷胱甘肽還原酶測定試劑盒、谷胱甘肽還原酶測定試劑盒、轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒、同型半胱氨酸測定試劑盒、視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒、核酸提取試劑盒10項醫(yī)療器械產(chǎn)品于近日取得了CE認證證書。（企業(yè)公告）

       上海醫(yī)藥枸櫞酸咖啡 因注射液獲得批準生產(chǎn)

       13日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬控股子公司上海禾豐的枸櫞酸咖啡 因注射液收到NMPA頒發(fā)的《藥品注冊證書》，該藥品獲得批準生產(chǎn)，主要用于治療早產(chǎn)新生兒原發(fā)性呼吸暫停。（企業(yè)公告）

       中國醫(yī)藥子公司維格列汀片獲得藥品注冊證書

       13日，中國醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司通用三洋收到NMPA核準簽發(fā)的一份維格列汀片《藥品注冊證書》，用于治療2型糖尿病。（企業(yè)公告）

       麗珠醫(yī)藥注射用醋酸曲普瑞林微球藥品注冊申請獲受理

       13日，麗珠醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到NMPA下發(fā)的《受理通知書》，其申請的注射用醋酸曲普瑞林微球的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可獲NMPA受理，適應(yīng)癥為前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、女性不孕癥、子宮肌瘤的術(shù)前治療、性早熟。（企業(yè)公告）

       安進肺癌靶向藥KRAS抑制劑Lumakras獲得英國批準

       近日，安進宣布，其靶向抗癌藥Lumykras已在英國獲得附條件批準。具體而言，英國藥品和保健品管理局已通過Orbis計劃附條件批準Lumykras，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌患者。（新浪醫(yī)藥新聞）