Abrocitinib治療特應性皮炎獲首批，K藥食管癌一線治療適應癥獲批···

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作者：駱北來源：藥渡

2021-09-27

2021年09月09日，輝瑞公司宣布英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已批準Abrocitinib作為口服JAK1抑制劑用于適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎（AD）的治療，批準的推薦劑量為100 mg和200 mg，每日一次。

1/全球新藥批準情況

1，Abrocitinib治療特應性皮炎獲MHRA全球首批！

Abrocitinib治療特應性皮炎獲MHRA全球首批！

2021年09月09日，輝瑞公司宣布英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已批準Abrocitinib作為口服JAK1抑制劑用于適合接受全身性治療的成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎（AD）的治療，批準的推薦劑量為100 mg和200 mg，每日一次。這是該療法在全球的首次獲批。

Abrocitinib在多項3期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。在隨機雙盲、安慰劑對照的JADE MONO-1的3期臨床研究中，接受治療12周后，與安慰劑組相比，分別有43.8%和23.7%的患者皮膚癥狀達到或接近完全消失（IGA評分0/1），而在安慰劑組的數(shù)值為7.9%。在治療組中，分別有62.7%和39.7%的患者的濕疹面積和嚴重程度指數(shù)比基線改善至少75％（EASI 75），而安慰劑組中這一數(shù)值只有11.8%。

特應性皮炎是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病，其特征為紅/紫斑、瘙癢、硬結(jié)/丘疹、滲液/結(jié)痂。它也是最常見的慢性復發(fā)性兒童皮膚病之一，在全球范圍影響約10%的成人和約20%的兒童。許多中重度患者的病情控制不佳，需要額外的治療方案來緩解癥狀。

新復方/新適應癥/聯(lián)合用藥等批準情況

1，老藥新用，偏頭痛治療的醫(yī)械組合TRUDHESA?獲FDA批準上市！

2021年09月03日，Impel NeuroPharma, Inc.宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準甲磺酸雙氫麥角胺鼻噴霧劑（每次噴霧0.725 mg）用于成人（無論有無先兆的）偏頭痛的急性治療。甲磺酸雙氫麥角胺（DHE）于1946就被獲批用于治療偏頭痛，至今已有70多年的歷史。

偏頭痛是世界上導致殘疾的第二大常見原因，也是導致年輕女性殘疾的最常見原因。其特點是反復發(fā)作的中度至重度頭痛，并伴有惡心、嘔吐、對光和聲音敏感。有證據(jù)表明，80% 的偏頭痛患者會出現(xiàn)胃輕癱、胃排空延遲，這可能會延遲或減少口服藥物的吸收。此外，超過 70% 的偏頭痛患者會出現(xiàn)惡心，近 30% 會出現(xiàn)嘔吐。美國頭痛協(xié)會指南推薦對口服藥物反應有限或無反應的患者進行非口服治療。

TRUDHESA?是一種藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品，含有一瓶DHE和一個POD噴霧器。通過使用 Impel專有的精確嗅覺傳遞 (POD?) 技術(shù)，輕緩地將甲磺酸雙氫麥角胺（DHE）通過富含血管的上鼻腔快速傳遞到血液中。TRUDHESA?繞過腸道和潛在的吸收問題，無需注射或輸液即可快速、持續(xù)和一致地緩解癥狀，即使在偏頭痛發(fā)作后數(shù)小時給藥也是如此。

本次獲批是基于含有5650例偏頭痛發(fā)作患者的關鍵性3期臨床試驗STOP301獲得的的積極結(jié)果。該試驗結(jié)果表明，TRUDHESA?通常耐受良好，探索性療效結(jié)果顯示它可提供快速、持續(xù)和一致的癥狀緩解。通?？诜毙灾委熜枰谄^痛發(fā)作后1小時內(nèi)服用才能達到最佳療效，而TRUDHESA?即使在發(fā)作數(shù)小時后給藥，也能提供一致的療效。

具體而言，超過三分之一的患者（38%）治療后報告無疼痛，三分之二的患者（66%）疼痛緩解，超過半數(shù)的患者（52%）在第一次使用TRUDHESA?后兩小時內(nèi)就擺脫了最煩人的偏頭痛癥狀。六分之一的患者（16%）最早在給藥15分鐘時顯示疼痛緩解。在2小時無疼痛的患者中，93%在24小時仍無疼痛，86%在2天內(nèi)依然無疼痛。絕大多數(shù)患者（84%）報告TRUDHESA?易于使用，且優(yōu)于其當前治療。

全球新藥申報最新進展

全球新藥研發(fā)進展

2國內(nèi)藥物批準/研發(fā)動態(tài)

2.1 國內(nèi)新藥批準情況

2.1.1 創(chuàng)新/改良型新藥批準情況

本周無創(chuàng)新/改良型新藥獲批。

新適應癥/聯(lián)合用藥等批準情況

1，K藥食管癌一線治療適應癥獲批，中國第8項獲批適應癥！

2021年09月06日，默沙東宣布，PD-1抑制劑帕博利珠單抗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療。這也是K藥在中國獲批的第8項適應癥。早前已在中國獲批的7項適應癥，涵蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結(jié)直腸癌及食管癌一、二線治療。

此次K藥新適應證的獲批是基于全球關鍵III期臨床研究KEYNOTE-590的數(shù)據(jù)。該隨機、安慰劑對照、雙盲、3期研究，在26個國家的168個醫(yī)療中心開展，招募了未經(jīng)治療的局部晚期、不可切除或轉(zhuǎn)移性食管癌或Siewert 1型胃食管結(jié)合部癌成人患者（不限PD-L1狀態(tài)）。共有749例患者1:1隨機分組接受帕博利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療。研究顯示，帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期食管癌患者，相較于化療將死亡風險降低27%，疾病進展或死亡風險降低35%，且無論患者組織學如何都能獲益。值得注意的是，KEYNOTE-590納入了多元化的全球人群，這些數(shù)據(jù)可適用于全球范圍內(nèi)的患者，而且在亞洲患者中觀察到了更大的生存獲益（死亡風險降低36%）。

食管癌一直是威脅我國居民健康的主要惡性腫瘤，是第五大高發(fā)惡性腫瘤。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，2020年中國食管癌新發(fā)病例約32萬，死亡病例達30萬，均占到全球發(fā)病的一半以上。早期食管癌的癥狀一般不明顯，常表現(xiàn)為反復出現(xiàn)的吞咽食物時有異物感或哽咽感，或胸骨后疼痛。一旦上述癥狀持續(xù)出現(xiàn)或吞咽食物有明顯的吞咽哽咽感或困難時提示食管癌已為中晚期。

2.2 國內(nèi)新藥申報最新進展

申報上市情況