東北制藥董事長郭啟勇辭職；信達2.67億元引進下一代PDE4抑制劑；默沙東Keytruda肝癌二線療法確證性III期研究成功……

       Part1政策簡報

       NMPA成立全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位

       27日，NMPA發(fā)布關于成立全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位的公告。全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術歸口單位主要負責全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領域的相關通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作，包括醫(yī)療器械臨床評價領域基礎術語、臨床試驗質量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評價質量管理和通用要求，不涉及具體產品的臨床評價要求。（NMPA）

       NMPA：康業(yè)醫(yī)療器械、眾以科技一批次醫(yī)療器械正在召回

       27日，NMPA發(fā)布公告，通報康業(yè)醫(yī)療器械、眾以科技對其部分違規(guī)產品進行主動召回情況，其中包括一次性醫(yī)用棉簽、醫(yī)用外科口罩。（NMPA）

       NMPA：蘆薈珍珠膠囊處方藥轉換為非處方藥

       27日，NMPA發(fā)布公告稱，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，經NMPA組織論證和審定，蘆薈珍珠膠囊由處方藥轉化為非處方藥。（NMPA）

       八部門：醫(yī)院要建立高風險就診人員預警提醒機制

       27日，國家衛(wèi)健委等八部門聯(lián)合發(fā)布《關于推進醫(yī)院安全秩序管理工作的指導意見》，明確醫(yī)院要建立高風險就診人員預警提醒機制，遇高風險就診人員，應安排安保人員陪診，必要時報告公安機關。（國家衛(wèi)健委等）

       多地零售藥店加強監(jiān)測退熱、止咳、抗病毒、抗菌四類藥

       27日，據(jù)杭州市衛(wèi)健委、東莞發(fā)布、海南省藥監(jiān)局消息，國慶臨近，應疫情防控要求，加強零售藥店退熱、止咳、抗病毒、抗菌等四大類藥品監(jiān)測工作。（杭州市衛(wèi)健委、東莞發(fā)布、海南省藥監(jiān)局）

       大三甲齊魯醫(yī)院采購醫(yī)療設備被投訴

       日前，中國政府采購網(wǎng)發(fā)布《國家財政部政府采購信息公告（第一千四百一十五號）》。公告稱，山東大學齊魯醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目造血干細胞移植艙等被投訴。舉報人反映了兩點情況，一是本項目公告的廢標原因不真實、不具體、不完整，且未將廢標原因分別通知所有投標人；二是供應商之間涉嫌存在串通投標的情形。對此公告回應：舉報人反映的問題1部分成立，問題2缺乏事實依據(jù)，責令采購人、代理機構就未將廢標理由通知所有投標人的問題限期改正。（中國政府采購網(wǎng)）

       Part2產經觀察

       信達2.67億元引進下一代PDE4抑制劑 治療炎癥性皮膚病

       28日，信達生物宣布與UNION therapeutics就UNION用于治療炎癥性皮膚病的主要候選藥物orismilast 達成在中國的獨家授權協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物將獲得orismilast在中國研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨家權益；UNION將收到2000萬美元的首付款，并有權獲得累計不超過2.47億美元的里程碑付款，以及orismilast在中國年度銷售凈額的特許權使用費。（醫(yī)藥魔方）

       渤健通過慈善捐贈非法促進藥物銷售 遭保險公司Humana起訴

       在上周五美國馬薩諸塞州提起的一項訴訟中，Humana表示渤健通過向患者散播免費樣品藥物，后再通過慈善捐贈的方式，將這些患者納入到醫(yī)療保險和其他政府保險計劃中，來提高旗下多發(fā)性硬化癥藥物Tysabri、Avonex和Tecfidera的銷售。因此，Humana正針對渤健的慈善捐贈違法行為提起一項新的訴訟。（新浪醫(yī)藥新聞）

       微泰醫(yī)療擬登陸港交所

       26日，據(jù)港交所官網(wǎng)消息，微泰醫(yī)療通過聆訊，即將掛牌上市。（港交所）

       施樂輝更換大中華區(qū)總經理

       27日，施樂輝亞太區(qū)總裁MyraEskes向員工宣布，施樂輝大中華區(qū)董事總經理安明德將離開公司，來自強生骨科的胡海加入施樂輝，自9月27日起擔任施樂輝大中華區(qū)總經理職務。（醫(yī)藥代表）

       東北制藥董事長郭啟勇辭職

       28日，東北制藥發(fā)布公告稱，因工作變動原因，郭啟勇申請辭去公司董事長職務。（企業(yè)公告）

       悅心健康李慈雄請辭總裁職務 宋源誠接任

       28日，悅心健康發(fā)布公告稱，公司董事長兼總裁李慈雄向公司董事會申請辭去公司總裁職務，并聘任宋源誠擔任該職務。（企業(yè)公告）

       騰盛博藥任命Coy Stout為高級副總裁及美國市場準入和患者權益倡導負責人

       28日，騰盛博藥宣布任命Coy Stout為高級副總裁及美國市場準入和患者權益倡導負責人。在加入騰盛博藥之前，Stout曾擔任美國商業(yè)及醫(yī)保準入副總裁，負責管理吉利德科學的關鍵聯(lián)邦業(yè)務。（美通社）

       吉藥控股籌劃出售全資子公司金寶藥業(yè)

       28日，吉藥控股發(fā)布公告稱，為改善公司目前面臨的困境及財務狀況，公司籌劃將持有的吉林金寶藥業(yè)股份有限公司轉讓給百利醫(yī)藥，其中公司持有金寶藥業(yè)99.993%的股份、公司全資子公司江西雙龍持有其0.007%的股份，此次交易預計將構成重大資產重組，百利醫(yī)藥為公司控股股東參股30%的企業(yè)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       默沙東Keytruda肝癌二線療法確證性III期研究成功

       27日，默沙東宣布，在既往接受過索拉非尼治療的亞洲晚期肝細胞癌患者中，重磅PD-1抗體療法Keytruda的一項3期臨床試驗達到了總生存期的主要終點。與安慰劑加最 佳支持治療相比，Keytruda+BSC使患者的總生存期獲得具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。（新浪醫(yī)藥新聞）

       治療特應性皮炎 潛在“first-in-class”療法獲臨床概念驗證

       27日，亞獅康宣布，靶向IL-13受體α1亞基的單克隆抗體ASLAN004，在治療中重度特應性皮炎的1期臨床試驗中獲得積極初步數(shù)據(jù)。試驗結果表明，與安慰劑相比，ASLAN004的主要療效終點獲得具有統(tǒng)計學意義的顯著改善，該試驗數(shù)據(jù)為ASLAN004提供了臨床概念驗證，并支持該藥作為一種差異化新型AD療法的潛力。（藥明康德）

       康方生物公布PD-1/VEGF雙抗+化療一線治療NSCLC II期數(shù)據(jù)

       26日，康方生物宣布將在2021年CSCO大會上公布國際首 個PD-1/VEGF雙抗AK112聯(lián)合化療一線治療晚期非小細胞肺癌II期臨床研究第一部分隊列1的初步數(shù)據(jù)。結果顯示，≥3級TRAE的發(fā)生率為13.5%；與藥物相關的嚴重不良事件發(fā)生率為8.1%；未發(fā)現(xiàn)PD-1抑制劑和抗VEGF單抗之外的新的安全性信號。（醫(yī)藥魔方）

       安進降脂藥Repatha獲得FDA批準治療HeFH膽固醇疾病兒童患者

       日前，F(xiàn)DA宣布批準將安進PCSK9抑制劑Repatha用做飲食調整和他汀類藥物的附加治療手段，用于治療10歲及以上患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者，降低患者體內的壞膽固醇含量。（新浪醫(yī)藥新聞）

       一線治療食管癌 BMS兩款免疫組合療法有望再添適應癥

       27日，百時美施貴寶宣布，基于3期臨床試驗的積極結果，F(xiàn)DA已接受其PD-1抑制劑納武利尤單抗與CTLA-4抑制劑伊匹木單抗構成的雙重免疫療法；以及納武利尤單抗聯(lián)合氟尿嘧啶和含鉑化療構成的組合療法的補充生物制品許可申請，用于一線治療晚期不可切除性、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌。（藥明康德）

       衛(wèi)材/渤健AD抗體療法lecanemab開始向FDA提交滾動上市申請

       27日，衛(wèi)材宣布，已開始通過加速批準通道向FDA滾動提交其在研阿爾茨海默病抗體療法lecanemab的生物制品許可申請，用于治療早期AD。（即刻藥聞）

       口服補體C5aR抑制劑在日本獲批上市

       27日，ChemoCentryx、Vifor Pharma和Kissei Pharmaceutical聯(lián)合宣布，日本厚生勞動省已批準first-in-class口服小分子補體C5a受體抑制劑Tavneos上市。用于治療抗中性粒細胞胞漿自身抗體相關血管炎的兩種主要類型：顯微鏡下多血管炎和肉芽腫伴多血管炎。（醫(yī)藥魔方）

       海正藥業(yè)英夫利西單抗生物類似藥獲批上市

       28日，NMPA官網(wǎng)顯示海正藥業(yè)英夫利西單抗生物類似藥的上市申請正式獲得批準,用于治療類風濕性關節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節(jié)炎等多種自身免疫性疾病。（NMPA）

       恒瑞醫(yī)藥普瑞巴林緩釋片在中國獲批上市

       28日，NMPA公示顯示，恒瑞醫(yī)藥申報的普瑞巴林緩釋片已經在中國獲批上市，用于鎮(zhèn)痛。（NMPA）

       科倫藥業(yè)釓塞酸二鈉注射液獲藥品注冊證書

       28日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司湖南科倫制藥的化學藥品“釓塞酸二鈉注射液”于近日獲得NMPA的藥品注冊批準，發(fā)給藥品注冊證書，用于檢測肝 臟局灶性病變。（企業(yè)公告）

       科倫藥業(yè)注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液獲藥品注冊證書

       28日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司湖南科倫制藥的化學藥品“注射用頭孢他啶/5%葡萄糖注射液”于近日獲得NMPA的藥品注冊批準，發(fā)給藥品注冊證書，適用于緊急狀態(tài)下的快速救治。（企業(yè)公告）

       普洛藥業(yè)子公司頭孢克肟顆粒獲藥品注冊證書

       28日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日全資子公司浙江巨泰藥業(yè)收到NMPA核準簽發(fā)的關于頭孢克肟顆粒的《藥品注冊證書》。根據(jù)相關文件規(guī)定，該藥品視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。（企業(yè)公告）

       戴維醫(yī)療亞低溫治療儀醫(yī)療器械注冊申請獲得受理

       28日，戴維醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司于近日取得由浙江省藥監(jiān)局頒發(fā)的亞低溫治療儀的《受理通知書》，適用于醫(yī)療機構對患者全身或局部進行物理降溫或升溫，達到調控體溫的目的。（企業(yè)公告）

       萬邦德子公司一次性使用無菌注射針通過美國FDA 510（K）審核

       28日，萬邦德醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司康康醫(yī)療收到FDA通知，一次性使用無菌皮下注射針正式通過美國FDA 510（K）的審核，注射針為一次性使用無菌注射器配套產品。（企業(yè)公告）

       舒泰神STSA-1002注射液用于治療重型新冠肺炎獲批臨床試驗

       27日，舒泰神發(fā)布公告稱，公司近日取得NMPA簽發(fā)的STSA-1002注射液用于治療重型新型冠狀病毒肺炎的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意該藥品開展臨床試驗。（企業(yè)公告）

       治療卵巢癌和三陰性乳腺癌 創(chuàng)新ADC療法步入臨床

       28日，ADC Therapeutics宣布，其靶向腎相關抗原1的抗體偶聯(lián)藥物ADCT-901已經完成1期臨床試驗的首例患者給藥，用于治療具有高度未竟需求的某些晚期實體瘤患者，包括經治卵巢癌和三陰性乳腺癌。（藥明康德）

       預防流感 輝瑞/BioNTech mRNA**步入臨床

       28日，輝瑞宣布，該公司與BioNTech聯(lián)合開發(fā)的mRNA四價流感**已經在1期臨床試驗完成首批成人志愿者接種。（藥明康德）

       恒瑞醫(yī)藥多個藥品獲批臨床

       28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司的氟唑帕利膠囊、貝伐珠單抗注射液、鹽酸伊立替康脂質體注射液、SHR-1701注射液、SHR-1819注射液獲得藥物臨床試驗批準通知書。

       綠葉制藥LPM3770164緩釋片獲批臨床

       27日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥LPM3770164緩釋片臨床試驗申請獲得NMPA批準，用于治療遲發(fā)性運動障礙和亨廷頓舞蹈病。（CDE）

       綠葉制藥子公司博安生物LY05008獲批臨床

       27日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥子公司博安生物LY05008獲批臨床，用于治療2型糖尿病。（CDE）

       科迪生物非那雄胺噴霧劑獲批臨床

       27日，CDE官網(wǎng)顯示，科迪生物非那雄胺噴霧劑臨床試驗申請獲得NMPA批準，局部外用治療18-41歲男性輕中度男性型禿發(fā)，促進頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。（CDE）

       天廣實生物重組人源化單克隆抗體MIL62注射液獲批臨床

       27日，CDE官網(wǎng)顯示，天廣實生物重組人源化單克隆抗體MIL62注射液臨床試驗申請獲得NMPA批準，治療全身型重癥肌無力。（CDE）

       賽諾菲放棄信使核糖核酸新冠**研發(fā)

       28日，賽諾菲宣布，停止信使核糖核酸新冠**的三期實驗。這表明該公司停止了這款新冠**的研發(fā)工作。據(jù)悉，賽諾菲停止信使核糖核酸新冠**研發(fā)工作的原因在于該款**已經錯過投放市場的最 佳時機。賽諾菲表示，該公司將繼續(xù)推進重組蛋白新冠**的研發(fā)工作。這項**研發(fā)計劃目前已經進入三期大規(guī)模臨床試驗階段，預計在今年年底獲得三期試驗數(shù)據(jù)。（財聯(lián)社）