騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences，一家致力于針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病創(chuàng)新療法開發(fā)的跨國企業(yè)，在2021年美國感染性疾病周（IDWeek）上公布了ACTIV-2試驗3期的中期數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示該公司的SARS-CoV-2（導致COVID-19的病毒）中和單克隆抗體（mAb）BRII-196/BRII-198 聯(lián)合療法（“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法”），對早期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）的患者，與晚期開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者相比，顯示出類似的住院或死亡率降低。這些結果表明BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法對大多數(shù)發(fā)病后晚期得到治療的患者仍然有效，并且有潛力將臨床益處擴展到獲得及時治療有挑戰(zhàn)的真實世界患者。
總體而言，在837列臨床進展高風險的門診患者中，BRII-196/BRII-198與安慰劑相比住院和死亡風險降低78%。在28天的主要終點中，BRII-196/BRII-198組觀察到0例（n=418）死亡，安慰劑組觀察到8例（n=419）死亡。在癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2% （4/196）進展為住院或死亡，而安慰劑組為11% （21/197）。同樣，在癥狀出現(xiàn)后6至10天接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中，有2%（5/222）進展為住院或死亡，而安慰劑組的受試者中，這一比例為11%（24/222）。在BRII-196/BRII-198治療組中，3級或以上的不良事件（AE）少于安慰劑組，分別為3.8%（16/418）和13.4%（56/419），未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件（SAE）或輸液反應。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、美國威爾康奈爾醫(yī)學院醫(yī)學博士Teresa H. Evering在美國感染性疾病周（IDWeek）上對3期數(shù)據(jù)進行了報告，并表示：“臨床進展高風險的COVID-19門診患者住院或死亡率顯著降低，對此我們備受鼓舞。3期試驗的中期結果表明，BRII-196/BRII-198可能在癥狀出現(xiàn)后10天的患者中具有臨床實用性，為醫(yī)療健康提供者和機構提供了另一種解決方案，以繼續(xù)應對不斷增加的住院率和過重的負擔。我們期待繼續(xù)評估本試驗的全球完整數(shù)據(jù)集，包括BRII-196/BRII-198對目前流行的COVID-19變異株的潛在作用。”
這些結果在2021年9月30日舉辦的2021年美國感染性疾病周（IDWeek）年會上進行了最新突破口頭報告。公司曾于2021年8月25日宣布了ACTIV-2試驗3期的中期頂線結果。
BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯(lián)合首席研究員、Harbor–加州大學洛杉磯分校醫(yī)學中心Lundquist研究所醫(yī)學博士Eric S. Daar表示：“隨著我們繼續(xù)抗擊這一全球疫情，包括目前和新出現(xiàn)的變異株所導致的疾病發(fā)病率的增加，我們急需全力推進安全有效療法的開發(fā)，以預防嚴重的疾病。”
騰盛博藥副總裁，感染性疾病治療負責人David Margolis表示：“BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法越來越多的積極數(shù)據(jù)，包括在疾病進展不同階段的患者中均顯示出一致的顯著風險降低和安全性的改善，都進一步驗證了其為COVID-19患者提供一種新治療選擇的潛力。我們對BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法安全性改善的結果感到欣喜。安全性對于應對這一全球公共衛(wèi)生危機至關重要。”
此外，騰盛博藥還在美國感染性疾病周（IDWeek）的壁報中展示了臨床前和1期研究的結果。臨床前結果表明，BRII-196/BRII-198對嵌合病毒變異株表現(xiàn)出中和活性，其包含一組10種主要變異株的刺突蛋白突變，包括常見的變異株B.1.1.7（“阿爾法”，Alpha）、B.1.351（“貝塔”，Beta）、B.1.1.248/P.1（“伽馬”，Gamma）、B.1.429（“伊普西龍”，Epsilon）、B.1.617.2（“德爾塔”，Delta）、C.37（“拉姆達”，Lambda）、及B.1.621（“繆”，Mu）。通過微中和試驗對BRII-196/BRII-198進行了評估，結果表明其對各嵌合病毒變異株的中和活性均未受影響。此外，1期數(shù)據(jù)顯示，BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法耐受性良好，無嚴重不良事件（SAE），也未報告可導致研究終止或死亡的不良事件（AE）。聯(lián)合用藥時，BRII-196和BRII-198的藥代動力學（PK）特征與單藥治療觀察到的一致，表明兩種mAb之間無相互作用。
基于這些結果和越來越多的證據(jù)支持使用BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法，騰盛博藥計劃在年底前向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請，并繼續(xù)在全球成熟和新興市場推進更多注冊申請。
ACTIV-2試驗3期在全球臨床試驗中心進行，包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓?；颊呷虢M時間為2021年1月至7月，全球新型SARS-CoV-2變異株快速出現(xiàn)的時期。研究參與者的基線人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)為：49歲的中年人群，51%的女性，49%西班牙裔/拉丁裔，和17%黑人/非裔美國人。作為本研究的一部分，還將按病毒變異株的類型對BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法的臨床有效性數(shù)據(jù)進行評估。
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