世界首款瘧疾**獲批用于兒童司太立董事辭職

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-10-12

司太立董事、副總經理李華軍辭職；賽諾菲糖尿病新藥中國3期臨床達主要終點；FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤兒藥認證……

Part1政策簡報

廣東省發(fā)布藥品帶量采購補充通知

10日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了一份補充通知，原采購名單中“第三部分其他藥品（獨家藥品）”品種序號“128”遺漏，做補充如下：品種名稱“艾普拉唑”，醫(yī)保劑型“口服常釋劑型”，產品名稱“艾普拉唑腸溶片”，具體劑型“腸溶片”。（廣東省藥品交易中心）

CDE公開征求第五十批化學仿制藥參比制劑目錄意見

9日，CDE發(fā)布關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見稿）意見的通知，第五十批參比制劑已遴選完成，現(xiàn)予以公示征求意見，公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日。（CDE）

“六大工程”推動三明醫(yī)改再出發(fā)

9日，三明市委、三明市人民政府公開發(fā)布《三明市實施“六大工程”推動醫(yī)改再出發(fā)行動方案》。“六大工程”是指：全民健康管護體系完善工程、公立醫(yī)療機構薪酬制度完善工程、衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工程、醫(yī)療服務能力提升工程、醫(yī)防融合提升工程、中醫(yī)藥健康促進工程。（三明市委、三明市人民政府）

Part2產經觀察

精準消滅有害細菌 3200萬歐元助力開發(fā)抗生素替代療法

近日，Micreos宣布獲得了3200萬歐元的資金，用于進一步開發(fā)其創(chuàng)新內溶素技術平臺，以及幫助Micreos推進其治療特應性皮炎、糖尿病足潰瘍和血液感染的臨床期開發(fā)項目。（藥明康德）

環(huán)狀DNA遞送基因療法 Intergalactic Therapeutics完成7500萬美元A輪融資

近日，Intergalactic Therapeutics完成7500萬美元的A輪融資，主要專注于開發(fā)非病毒基因療法，其突破性平臺基于兩種專有技術：1）共價閉合環(huán)狀DNA，它的特點是不會整合到宿主基因組中和導致不良的免疫反應，且允許遞送大型基因；2）利用脈沖電場局部遞送基因療法的先進系統(tǒng)。（藥明康德）

司太立董事、副總經理李華軍辭職

11日，司太立發(fā)布公告稱，李華軍因個人原因申請辭去公司董事和副總經理職務，辭任后將不在公司擔任任何職務，辭職報告于送達董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

Part3藥聞醫(yī)訊

精準治療膽管癌高特異性FGFR2抑制劑初步臨床結果積極

近日，Relay Therapeutics宣布，其高特異性FGFR2口服抑制劑RLY-4008，在攜帶FGFR2變異的膽管癌和多種其他實體瘤患者中開展的1期臨床試驗獲得積極中期數(shù)據(jù)。臨床前研究顯示，RLY-4008在癌細胞系中表現(xiàn)出FGFR2依賴性的抗癌活性，在縮小腫瘤同時，對其他靶標影響極小，具有良好的抗脫靶特性。此外，RLY-4008在細胞和體內臨床前模型中，表現(xiàn)出對已知耐藥突變的強力活性。（藥明康德）

賽諾菲糖尿病新藥中國3期臨床達主要終點

11日消息，賽諾菲中國在第57屆歐洲糖尿病研究協(xié)會年會宣布，在3期臨床試驗LixiLan-L的中國研究中，糖尿病創(chuàng)新藥iGlarLixi達到了主要有效性終點和次要終點。LixiLan-L中國研究結果顯示，相較基礎胰島素治療組，接受iGlarLixi治療的患者在降低糖化血紅蛋白方面達到了預設的主要療效終點。在治療30周時，iGlarLixi組患者HbA1c平均值達到6.7%，而基礎胰島素組為7.4%。其中，HbA1c達標患者在iGlarLixi組的比例為63%，基礎胰島素組為30%。此外，該試驗結果也達到了預設次要終點，iGlarLixi組在餐后血糖控制、體重控制以及低血糖發(fā)生率等方面都優(yōu)于基礎胰島素組。（醫(yī)藥觀瀾）

FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤兒藥認證

日前，阿斯利康宣布，F(xiàn)DA已授予Tezepelumab孤兒藥認證，用于治療罕見的炎癥性疾病嗜酸細胞性食管炎。（新浪醫(yī)藥新聞）

楊森IL-12/IL-23抑制劑向FDA提交新申請治療兒童銀屑病關節(jié)炎

近日，強生旗下楊森宣布，已經向FDA提交了其IL-12/IL-23抑制劑Stelara的補充生物制品許可申請，用于治療5歲以上幼年型銀屑病關節(jié)炎兒童患者。（藥明康德）

沃森生物四價流腦結合**獲得Ⅲ期臨床試驗倫理審查意見書

11日，云南沃森生物發(fā)布公告稱，公司及其子公司玉溪沃森生物旗下產品ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合**于近日收到了由廣西倫理審查委員會簽發(fā)的開展Ⅲ期臨床試驗的倫理審查意見書，標志著該**進入Ⅲ期臨床試驗階段。（企業(yè)公告）

中國生物制藥TCR1672獲FDA新藥申請受理

8日，中國生物制藥發(fā)布企業(yè)公告稱，旗下創(chuàng)新藥TCR1672已向FDA提交試驗用新藥申請并獲得受理。TCR1672為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑，目前主要應用于治療呼吸領域的難治性慢性咳嗽成年患者及疼痛領域的子宮內膜異位癥等復雜性內臟痛患者。（企業(yè)公告）

開拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合O藥一線治療晚期HCC臨床試驗在華獲批

11日，開拓藥業(yè)宣布，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab的臨床試驗已于10月9日獲得NMPA批準，用于未經系統(tǒng)性治療的晚期肝細胞癌患者。（美通社）

賽諾菲氯吡格雷阿司匹林片在中國獲批

11日，NMPA公示顯示，賽諾菲申報的5.1類新藥氯吡格雷阿司匹林片上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這是一種抗血小板單片復方制劑，適用于預防已同時服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠狀動脈綜合征成年患者的動脈粥樣硬化血栓形成事件。（NMPA）