近日，Ocular Therapeutix宣布，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），擴(kuò)大Dextenza（地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞）的標(biāo)簽，增加治療過(guò)敏性結(jié)膜炎相關(guān)眼部瘙癢的新適應(yīng)癥。
Dextenza是一種不含防腐劑的淚小管內(nèi)插物，釋放皮質(zhì)類固醇地塞米松，劑量為0.4毫克，給藥時(shí)間長(zhǎng)達(dá)30天。由于是可吸收材料制成，Dextenza一次性放置，無(wú)需拆除。
值得一提的是，Dextenza是第一款獲FDA批準(zhǔn)的小管內(nèi)插物，可提供一種不含防腐劑的藥物，治療與過(guò)敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼部瘙癢，單次插入可持續(xù)釋放地塞米松長(zhǎng)達(dá)30天。
Dextenza最初于2018年12月獲得批準(zhǔn)，用于治療眼科手術(shù)后的眼部疼痛。隨后于2019年6月獲批擴(kuò)大標(biāo)簽范圍，用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥。
過(guò)敏性結(jié)膜炎是一種常見的眼科疾病，局部類固醇是臨床上治療該病的重要組成部分。隨著新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，Dextenza現(xiàn)在將為患者帶來(lái)一款由醫(yī)生操作、無(wú)防腐劑的類固醇緩釋療法，幫助治療與過(guò)敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼部瘙癢。
Dextenza治療過(guò)敏性結(jié)膜炎相關(guān)眼部瘙癢的療效與安全性在3項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、平行組、賦形劑對(duì)照研究中得到了證實(shí)。這些研究入組對(duì)象為眼部過(guò)敏史陽(yáng)性且對(duì)常年性和季節(jié)性過(guò)敏原皮膚試驗(yàn)反應(yīng)呈陽(yáng)性的受試者（n=255）。
在所有3項(xiàng)試驗(yàn)中，Dextenza在長(zhǎng)達(dá)30天的研究期間，在所有時(shí)間點(diǎn)上均表現(xiàn)出較低的平均眼部瘙癢評(píng)分。在3項(xiàng)研究中的2項(xiàng)研究中，與賦形劑組相比，Dextenza治療組在第8天、過(guò)敏原挑戰(zhàn)后3分鐘、5分鐘和7分鐘時(shí)，有更高比例的患者眼部瘙癢明顯減少。所有3項(xiàng)研究（0-4分制）的主要終點(diǎn)（第8天眼部瘙癢）數(shù)據(jù)如下所示：
據(jù)觀察，Dextenza具有良好的安全性，在過(guò)敏性結(jié)膜炎以及眼部炎癥和疼痛臨床人群中普遍具有良好的耐受性。
在過(guò)敏性結(jié)膜炎研究的匯總分析中，最常見的眼部不良事件為：眼壓升高（3%）、流淚增加（1%）、眼分泌物（1%）、視力降低（1%）。在使用Dextenza治療過(guò)敏性結(jié)膜炎的患者中，最常見的非眼部不良反應(yīng)是頭痛（1%）。
參考來(lái)源：
Ocular Therapeutix Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application (sNDA) for DEXTENZA (dexamethasone ophthalmic insert) 0.4 mg for Intracanalicular Use for the Treatment of Ocular Itching Associated with Allergic Conjunctivitis
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
