百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥是一家中國(guó)臨床階段的生物制藥公司，聚焦生物藥物的研發(fā)，其開發(fā)的CTLA-4抗體YH001具有增強(qiáng)的ADCC和CDC活性。TRACON Pharmaceuticals是一家臨床階段的生物制藥公司，專注新型癌癥靶向藥物的開發(fā)和商業(yè)化，利用其具有成本效益、獨(dú)立的產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái)與美國(guó)以外的企業(yè)在美國(guó)開展創(chuàng)新藥物的開發(fā)與商業(yè)化合作。祐和醫(yī)藥今日宣布與TRACON簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，TRACON將負(fù)責(zé)YH001在以美國(guó)為主的北美地區(qū)針對(duì)軟組織肉瘤及多項(xiàng)雙方約定的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
YH001是由百奧賽圖自主研發(fā)的具有best-in-class潛力的CTLA-4單抗，經(jīng)祐和醫(yī)藥臨床開發(fā)，已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床II期研究。此次合作，TRACON將承擔(dān)北美地區(qū)合作適應(yīng)癥的臨床開發(fā)費(fèi)用。祐和醫(yī)藥將以協(xié)商價(jià)格向TRACON供應(yīng)YH001藥品，并將從TRACON獲得北美凈銷售額的分級(jí)兩位數(shù)百分比例特許權(quán)使用費(fèi)。
YH001能夠阻斷CTLA-4與CD80/CD86的結(jié)合，通過增強(qiáng)的ADCC和CDC功能耗竭調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。臨床前數(shù)據(jù)顯示YH001在轉(zhuǎn)基因小鼠同源腫瘤模型中單用及與PD-(L)1抗體聯(lián)用均具有優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy®) 的抗腫瘤活性。截至2020年12月31日，在澳洲開展的 I 期臨床研究顯示了YH001出色的整體安全性及初步抗腫瘤作用。YH001在中國(guó)的臨床試驗(yàn)也已于2021年1月啟動(dòng)，在中國(guó)的首次人體（FIH）單藥研究中，評(píng)估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來拓展至包括非小細(xì)胞肺癌和肝癌在內(nèi)的多個(gè)實(shí)體瘤領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)支持。
“我們聚焦以PD-(L)1和CTLA-4通路為主的雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑策略，期望通過YH001與envafolimab的聯(lián)用在肉瘤，以及YH001與其他獲批的PD-(L)1抗體聯(lián)用在其他實(shí)體瘤中發(fā)揮治療作用。我們將在雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑試驗(yàn)中使用YH001代替Yervoy，以大幅增加潛在收益”，TRACON總裁兼CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001與envafolimab在其他肉瘤亞型患者中（ENVASARC試驗(yàn)入組亞型以外）的治療研究將進(jìn)一步加速YH001的臨床開發(fā)進(jìn)展。”
百奧賽圖及祐和醫(yī)藥CEO沈月雷博士表示，“相信與TRACON的合作將為美國(guó)癌癥患者提供一種同類最優(yōu)的CTLA-4抑制劑的選擇。YH001已經(jīng)經(jīng)過百奧賽圖抗體發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的優(yōu)化和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)基因小鼠模型的體內(nèi)篩選，能夠抑制CTLA-4的結(jié)合并耗竭調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。目前正在進(jìn)行YH001的I期臨床試驗(yàn)，單用和與PD-1抗體toripalimab聯(lián)用均可產(chǎn)生良好的耐受效果。”
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