10月12日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的復(fù)方丹參滴丸的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，新增加的功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點(diǎn)片狀出血，舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)瘀斑、脈澀或細(xì)澀。”
復(fù)方丹參滴丸是由天士力獨(dú)家開發(fā)研制的一種治療心血管疾病的復(fù)方中藥，于1993年獲得新藥證書和生產(chǎn)批件，1995年上市，為國(guó)家醫(yī)保目錄品種、國(guó)家基本藥物目錄品種、國(guó)家基藥低價(jià)藥品目錄品種。復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，具有活血化瘀，理氣止痛的功效，用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述癥候者。
公司于2008年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交復(fù)方丹參滴丸增加糖尿病視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥的臨床補(bǔ)充申請(qǐng)（受理號(hào)：CYZB0803905），2009年5月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2009L04686），2019年1月向國(guó)家藥監(jiān)局提交增加糖尿病視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)（受理號(hào)：CYZB1900312），并于日前獲得國(guó)家藥監(jiān)局的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2021B03528）。截至本公告日，公司對(duì)該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入為人民幣4,128.01萬元。
糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病導(dǎo)致的以視網(wǎng)膜微血管損害為特征的，慢性、進(jìn)行性視力損害的眼病，是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一，同時(shí)也是目前主要的致盲性眼病。2015至2017年中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)調(diào)查顯示，我國(guó)18歲及以上人群糖尿病患病率為11.2%。在糖尿病患者中，糖尿病視網(wǎng)膜病變患病率約為23%，其中非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者人約為2,000萬，占糖尿病患者人數(shù)的19.1%。現(xiàn)有的治療方案及臨床指南顯示，糖尿病視網(wǎng)膜病變存在未被滿足的臨床需求。隨著人口老齡化趨勢(shì)加劇和人們對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變認(rèn)識(shí)和治療理念的改變，可以預(yù)見國(guó)內(nèi)糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物市場(chǎng)規(guī)模還將呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
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