10月12日，根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。
具體如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒的處方藥、非處方藥說明書修訂要求（見附件1、2），于2021年12月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件1
抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.久病體虛者如出現(xiàn)腹瀉時慎用。
2.過敏體質(zhì)者慎用。
3.本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用。
附件2
抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸（濃縮丸）、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、過敏反應等。
二、【禁忌】項應增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應增加：
1.久病體虛者如出現(xiàn)腹瀉時慎用。
2.本品含有郁金，不宜與丁香、母丁香同用。
四、【注意事項】項應變更：
“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫(yī)師指導下服用。”應修改為：“高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。”
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