本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、上市及政策五個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.11-10.16，包含22條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、10月13日，NMPA最新批件顯示，正大天晴3類仿制藥注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲批上市，用于成人醫(yī)院獲得性肺炎。這是該品種國(guó)內(nèi)首仿。多黏菌素E甲磺酸鈉屬于多肽類抗生素，是當(dāng)前治療多重耐藥銅綠假單胞菌及其他革蘭氏陰性菌引起感染的首選藥物，耐藥率低(5%以下)。原研藥最早由ParSterile開(kāi)發(fā)，目前原研藥還未進(jìn)入國(guó)內(nèi)。

       2、10月13日，NMPA公示顯示，武田的富馬酸伏諾拉生片新適應(yīng)癥申請(qǐng)已在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示，伏諾拉生是一款新型鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），此前已在中國(guó)獲批療反流性食管炎。根據(jù)伏諾拉生在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)信息推測(cè)，該藥本次獲批的新適應(yīng)癥可能為反流性食管炎維持治療。

       3、10月14日，綠葉制藥子公司博安生物的地舒單抗注射液獲CDE受理。這是國(guó)內(nèi)第2家報(bào)上市的地舒單抗生物類似藥。除中國(guó)市場(chǎng)外，博安生物同時(shí)擬在全球其他國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展LY06006/BA6101的注冊(cè)工作。地舒單抗由安進(jìn)公司研發(fā)上市。

       4、10月14日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告稱，其引進(jìn)的替拉珠單抗（tildrakizumab）已在CDE遞交新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。替拉珠單抗是康哲藥業(yè)自Sun Pharma引進(jìn)的一款創(chuàng)新療法，此前已在美國(guó)獲批治療適合接受全身治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。

       臨床

       5、10月13日，通化東寶宣布超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）已獲CDE批準(zhǔn)平行開(kāi)展I期和III期臨床。超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206）是在第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過(guò)新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。2018年4月26日，通化東寶與合作方法國(guó)SAADOCIA公司簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》。

       6、10月15日，CDE最新公示顯示，輝瑞公司申報(bào)的1類新藥PF-06823859注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療皮肌炎。公開(kāi)資料顯示，PF-06823859是一種在研的抗干擾素β單克隆抗體，全球范圍內(nèi)已進(jìn)入2期臨床階段。PF-06823859是輝瑞開(kāi)發(fā)的一種人源化干擾素β抗體，可阻斷干擾素β1成纖維細(xì)胞(IFNB1)。

       7、10月14日，中國(guó)生物制藥子公司北京泰德的TCR1672片首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。這是該公司自主研發(fā)的一款二代高選擇性P2X3受體拮抗劑，已向美國(guó)FDA遞交IND申請(qǐng)并獲受理。P2X3受體是嘌呤類受體家族中的配體門控離子通道，TCR1672通過(guò)阻斷三磷酸腺苷(ATP)啟動(dòng)P2X3受體產(chǎn)生的鈣離子內(nèi)流，從而發(fā)揮對(duì)其特異性抑制作用來(lái)起到治療效果。

       優(yōu)先審評(píng)審批

       8、10月13日，CDE官網(wǎng)公示擬將恒瑞醫(yī)藥的環(huán)磷酰胺膠囊納入優(yōu)先審評(píng)審批，理由為：符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格。環(huán)磷酰胺（CTX）是臨床上常用的細(xì)胞毒 藥物之一，其抗癌譜廣，對(duì)白血病和實(shí)體瘤都有效，且能作為免疫抑制劑，用于治療各種自身免疫性疾病。此前，同品種國(guó)內(nèi)只有注射劑和片劑獲批。

       FDA

       9、10月13日，禮來(lái)宣布阿貝西利已獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合內(nèi)分泌療法（他莫昔芬或芳香酶抑制劑，ET）輔助治療激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結(jié)陽(yáng)性、具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌（EBC）成人患者，這部分患者的Ki-67（一種細(xì)胞增殖標(biāo)志物）≥20%。

       10、10月13日，默沙東宣布帕博利珠單抗新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合紫杉醇+鉑類化療，聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。新聞稿指出，這是PD-1聯(lián)合療法首次獲批用于該類患者群體。

       11、10月14日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，其控股子公司金賽藥業(yè)的金妥利珠單抗注射液（gentulizumab）獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格，用于治療急性髓系白血?。ˋML）。根據(jù)公開(kāi)資料推測(cè)，這可能是一款靶向CD47的人源化單克隆抗體，目前正在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展臨床研究。

       12、10月15日，加科思藥業(yè)宣布，該公司自主研發(fā)的CD73單克隆抗體JAB-BX102的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，將在美國(guó)開(kāi)展1/2a期臨床試驗(yàn)。JAB-BX102是加科思藥業(yè)自主研發(fā)的一款CD73單克隆抗體。臨床前數(shù)據(jù)表明，JAB-BX102具有劑量活性優(yōu)勢(shì)，有潛力使非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等多種實(shí)體瘤患者獲益。

       13、10月11日，默沙東宣布向FDA遞交口服抗病毒 藥物Molnupiravir（MK-4482）的緊急授權(quán)許可申請(qǐng)（EUA）。如若獲批，Molnupiravir將成為首 款針對(duì)新冠的口服抗病毒 藥物。默沙東已與美國(guó)政府達(dá)成采購(gòu)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，該公司將在獲得EUA或獲批后向美國(guó)政府提供約170萬(wàn)劑Molnupiravir。

       其他

       14、10月11日，百濟(jì)神州宣布，澤布替尼（商品名：百悅澤）已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。10月7日，澤布替尼剛在澳大利亞獲得首次批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華世巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。

       研發(fā)

       15、10月11日，CDE臨床試驗(yàn)公示平臺(tái)顯示，默沙東在國(guó)內(nèi)首次公示啟動(dòng)一項(xiàng)3期臨床，評(píng)價(jià)九價(jià)人乳頭瘤病毒**（佳達(dá)修9）在中國(guó)男性中的保護(hù)效力、免疫原性和安全性，擬入組8100人。佳達(dá)修9是目前國(guó)內(nèi)唯一獲批的九價(jià)HPV**，2018年4月獲批用于16-26周歲女性的預(yù)防接種，國(guó)內(nèi)由智飛生物代理銷售。

       16、10月11日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司瑞石生物研發(fā)的SHR0302堿軟膏治療特應(yīng)性皮炎的雙盲、賦形劑對(duì)照、II/III期無(wú)縫適應(yīng)性設(shè)計(jì)臨床研究RSJ10431研究（MARBLE23）中，II期臨床研究所探索的堿軟膏劑量0.5%、1.0%以及2.0%均達(dá)到方案預(yù)設(shè)的有效終點(diǎn)指標(biāo)。這是國(guó)內(nèi)首 款進(jìn)入臨床試驗(yàn)的外用JAK1抑制劑國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

       17、10月12日，復(fù)宏漢霖宣布，其自主研發(fā)的重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液HLX26用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)）完成首例受試者給藥。HLX26為復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的靶向淋巴細(xì)胞活化基因3（LAG-3）胞外結(jié)構(gòu)域的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體，擬用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療。

       18、10月15日，CDE臨床試驗(yàn)公示平臺(tái)顯示，阿斯利康的口服雌激素受體降解劑（SERD）AZD9833在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)3期臨床。AZD9833目前在全球共8項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中包括兩項(xiàng)3期臨床SERENA-4和SERENA-6。

       交易及投融資

       19、10月12日，翰森制藥與OliX制藥公司共同宣布，雙方已簽署許可和合作協(xié)議，在中國(guó)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化針對(duì)關(guān)鍵靶向適應(yīng)癥的siRNA療法。作為合作協(xié)議的一部分，兩家公司將利用OliX制藥公司的GalNAc-asiRNA平臺(tái)，及翰森制藥集團(tuán)在中國(guó)強(qiáng)大的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化能力，針對(duì)多個(gè)靶向肝細(xì)胞的產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā)，涉及領(lǐng)域包括心血管、代謝及其他適應(yīng)癥。

       20、10月15日，翰森制藥宣布與Silence Therapeutics訂立獨(dú)家合作協(xié)議，利用Silence的獨(dú)家mRNAiGOLD平臺(tái)合作開(kāi)發(fā)針對(duì)3個(gè)靶點(diǎn)的siRNA，獲得前2個(gè)靶點(diǎn)藥物1期臨床完成后在中國(guó)的獨(dú)家選擇權(quán)，和第3個(gè)靶點(diǎn)IND申報(bào)時(shí)的全國(guó)權(quán)利許可獨(dú)家選擇權(quán)。在這筆交易中，翰森將支付1600萬(wàn)美元的預(yù)付款+高達(dá)13億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，并向Silence支付產(chǎn)品凈銷售額百分之十到十五區(qū)間的特許權(quán)使用費(fèi)。

       上市

       21、10月13日，和譽(yù)醫(yī)藥在港交所正式上市。該公司是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)及開(kāi)發(fā)創(chuàng)新且差異化的小分子腫瘤療法，已建立由14個(gè)專注于腫瘤學(xué)的候選藥物組成的管線，包括5種處于臨床階段的候選藥物。擬開(kāi)發(fā)用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、肝細(xì)胞癌（HCC）、尿路上皮癌（UC）、胃癌（GC）等多個(gè)瘤種。

       政策

       22、10月11日，CDE發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。本指導(dǎo)原則由化藥臨床一部牽頭，自2021年1月啟動(dòng)，2021年6月形成初稿，經(jīng)藥審中心內(nèi)部討論，征求部分企業(yè)及臨床專家的意見(jiàn)，經(jīng)部門技術(shù)委員會(huì)審核，形成征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。