2021年10月18日，康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙抗KN046在中國開展的首 個(gè)Ⅲ期注冊臨床研究（研究編號：ENREACH-LUNG-01）已順利完成全部患者入組，預(yù)計(jì)2022年第一季度進(jìn)行期中分析，研究數(shù)據(jù)將用于支持KN046在國內(nèi)提交治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請。
ENREACH-LUNG-01是一項(xiàng)KN046聯(lián)合含鉑化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究，用以評估KN046 5mg/kg劑量下聯(lián)合化療的安全性和有效性，由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授擔(dān)任主要研究者，在全國61家研究中心共入組了482例患者。
同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們很高興參與了康寧杰瑞的ENREACH-LUNG-01研究，這也是首 個(gè)腫瘤免疫雙特異性抗體用于中國肺癌患者的Ⅲ期臨床研究。肺癌是對全球人群健康威脅最大的高發(fā)腫瘤，晚期肺癌患者的總體預(yù)后和生存治療亟待提高，我們希望在這個(gè)研究中能夠看到KN046這一雙功能抗體給患者帶來長期的生存獲益，期待通過這項(xiàng)研究驗(yàn)證雙抗改變肺癌治療格局的潛力，為更多晚期肺癌患者帶來顯著的臨床獲益。”
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“ENREACH-LUNG-01順利完成患者入組是KN046臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程的重要里程碑，也證明了公司臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)的執(zhí)行力。我們相信KN046聯(lián)合化療能夠?yàn)橥砥邝[狀非小細(xì)胞肺癌帶來更好的治療選擇。由衷感謝參與試驗(yàn)的研究者和患者，期待第一次期中分析數(shù)據(jù)，準(zhǔn)備2022年提交上市申請。”
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