羅欣藥業(yè)2200萬(wàn)美元引進(jìn)過(guò)敏性鼻炎療法；強(qiáng)生與F-star達(dá)成13.5億雙特異性抗體療法合作；FDA批準(zhǔn)新冠**“混打”增強(qiáng)接種方案……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA發(fā)布第四十六批、四十七批仿制藥參比制劑目錄

       20日，經(jīng)NMPA仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)審核確定，予以發(fā)布第四十六批、第四十七批仿制藥參比制劑目錄。（NMPA）

       多省宣布取消今年執(zhí)業(yè)藥師考試

       20-21日，湖南省、陜西省、甘肅省、內(nèi)蒙古自治區(qū)等多省份發(fā)布消息稱(chēng)，根據(jù)新冠肺炎疫情防控的相關(guān)要求，停止舉行10月23、24日?qǐng)?zhí)業(yè)藥師考試。（湖南省人事考試院、內(nèi)蒙古自治區(qū)、陜西省人事考試中心、甘肅省人力資源考試中心）

       吉林省確定第五批國(guó)采執(zhí)標(biāo)時(shí)間

       20日，吉林省醫(yī)保局公開(kāi)《關(guān)于執(zhí)行第五批國(guó)家組織和“八省二區(qū)”藥品集中采購(gòu)吉林省中選結(jié)果的通知》，宣布自2021年10月20日起正式執(zhí)行本輪第五批國(guó)采和“八省二區(qū)”藥品集中采購(gòu)吉林省中選結(jié)果以及未中選藥品降價(jià)結(jié)果。（吉林省醫(yī)保局）

       山東省集采擬中標(biāo)目錄公布：擬中選50個(gè) 涉及98個(gè)品規(guī)

       19日，山東省藥品集中采購(gòu)中心公示魯晉聯(lián)盟集采擬中標(biāo)目錄。本次魯晉聯(lián)盟采購(gòu)共有284家國(guó)內(nèi)外企業(yè)參與本次集采申報(bào)，涉及919個(gè)產(chǎn)品，共計(jì)52個(gè)通用名，擬中選公示50個(gè)，獨(dú)家中選12個(gè)，涉及77個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，98個(gè)品規(guī)。（山東省藥品集中采購(gòu)中心）

       陜西省啟動(dòng)心臟起博器集中帶量采購(gòu)

       18日，陜西省醫(yī)保局印發(fā)《省際聯(lián)盟省(區(qū)、兵團(tuán)) 心臟起博器集中帶量采購(gòu)工作實(shí)施方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆等8省，就獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的上市雙腔起搏器開(kāi)展集采。（陜西省醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       強(qiáng)生與F-star達(dá)成13.5億雙特異性抗體療法合作

       20日，F(xiàn)-star Therapeutics宣布，已與強(qiáng)生旗下的Janssen Biotech達(dá)成一項(xiàng)許可和合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，F(xiàn)-star將授予楊森使用旗下專(zhuān)有的Fcab和mAb2技術(shù)的全球獨(dú)家特許權(quán)許可，用于研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化多達(dá)5種針對(duì)楊森治療靶點(diǎn)的新型雙特異性抗體平臺(tái)。財(cái)務(wù)方面，F(xiàn)-star有權(quán)收取1750萬(wàn)美元的前期費(fèi)用、近期費(fèi)用，以及高達(dá)13.5億美元的潛在里程碑費(fèi)用，F(xiàn)-star還將有資格在年度凈銷(xiāo)售額中獲得潛在的5%左右的特許權(quán)使用費(fèi)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       羅欣藥業(yè)2200萬(wàn)美元引進(jìn)過(guò)敏性鼻炎療法

       21日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司山東羅欣與奧地利MarinomedBiotechAG于2021年10月20日簽署了《許可協(xié)議》，就引進(jìn)Budesolv®產(chǎn)品達(dá)成協(xié)議，山東羅欣將獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，Budesolv®適用于過(guò)敏性鼻炎的治療。協(xié)議簽署后，山東羅欣將向Mrinomed支付總計(jì)200萬(wàn)美元的首付款，并將根據(jù)研發(fā)里程碑和銷(xiāo)售里程碑，向Mainomed支付總計(jì)不超過(guò)2,000萬(wàn)美元的里程碑付款。此外，根據(jù)Budesolv®在授權(quán)區(qū)域的銷(xiāo)售情況，山東羅欣將根據(jù)實(shí)際年凈銷(xiāo)售額分級(jí)向Mainomed支付相應(yīng)比例的銷(xiāo)售提成。（企業(yè)公告）

       羅氏前三季度制藥收入334億瑞士法郎

       20日，羅氏發(fā)布2021Q3財(cái)報(bào)。截至9月的2021前三季度增長(zhǎng)強(qiáng)勁，收入增長(zhǎng)8%，達(dá)到467億瑞士法郎。分板塊而言，制藥部門(mén)在三季度增長(zhǎng)5%，逐漸從COVID-19大流行中復(fù)蘇，生物類(lèi)似藥的影響也略有放緩；前三季度制藥部門(mén)收入334億瑞士法郎，與去年持平。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù) ）

       紫鑫藥業(yè)：國(guó)藥兆祥成為控股股東 取得公司控制權(quán)

       20日，紫鑫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，控股股東康平投資將持有22.28%股份對(duì)應(yīng)的投票表決權(quán)委托給國(guó)藥兆祥行使，國(guó)藥兆祥成為公司的控股股東，取得公司控制權(quán)。（企業(yè)公告）

       原蘇橋生物總裁梁其斌加入嘉和生物任首席技術(shù)官

       20日，嘉和生物宣布，原蘇橋生物總裁梁其斌將加入嘉和生物，擔(dān)任首席技術(shù)官一職；原嘉和生物首席技術(shù)官闞子義博士將于近期離開(kāi)公司，謀求新的發(fā)展。（同寫(xiě)意）

       中新藥業(yè)董事唐鐵軍辭職

       21日，中新藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，唐鐵軍因工作需要申請(qǐng)辭去公司董事職務(wù)。辭職后唐鐵軍不再擔(dān)任公司任何職務(wù)，書(shū)面辭呈自送達(dá)董事會(huì)之日起生效。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       顯著延緩乳腺癌患者疾病進(jìn)展 口服雌激素受體降解劑3期結(jié)果積極

       20日，Menarini Group和Radius Health宣布，選擇性雌激素受體降解劑elacestrant在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。試驗(yàn)達(dá)到了兩個(gè)主要終點(diǎn)，即總受試者無(wú)進(jìn)展生存期，和攜帶雌激素受體1突變腫瘤的患者PFS，均顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。（藥明康德）

       再鼎醫(yī)藥IL-17A靶向療法1b期臨床達(dá)成概念驗(yàn)證

       21日，再鼎醫(yī)藥披露了其首 個(gè)內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目ZL-1102用于銀屑病的1b期研究數(shù)據(jù)，該研究達(dá)成了概念驗(yàn)證。結(jié)果顯示，在51名可評(píng)估患者的療效數(shù)據(jù)中，在治療4周時(shí)，ZL-1102組靶皮損的局部銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)*評(píng)分顯示出高于安慰劑組約45%的相 對(duì)改善。隨著時(shí)間推移，與安慰劑相比，治療組可觀察到療效呈現(xiàn)增強(qiáng)的趨勢(shì)，并且在治療結(jié)束后可維持臨床獲益直到研究的第6周。（醫(yī)藥觀瀾）

       FDA批準(zhǔn)新冠**“混打”增強(qiáng)接種方案

       21日，F(xiàn)DA宣布，授權(quán)使用目前已經(jīng)獲得緊急使用授權(quán)或批準(zhǔn)的新冠**進(jìn)行“混打”增強(qiáng)接種。FDA的“混打”增強(qiáng)**接種授權(quán)是基于美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、專(zhuān)家委員會(huì)的建議以及FDA對(duì)已有數(shù)據(jù)的分析。FDA認(rèn)為，在適合接種的人群中，“混打”接種的已知和潛在效益大于已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。（藥明康德）

       因心臟安全性風(fēng)險(xiǎn) 阿斯利康抗癌藥AZD5991臨床試驗(yàn)暫停

       根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)更新，阿斯利康已暫停了其實(shí)驗(yàn)性血癌藥物MCL-1抑制劑AZD5991的一項(xiàng)1期臨床試驗(yàn)工作。在接受FierceBiotech的采訪時(shí)，阿斯利康表示，在一名接受AZD5991治療的患者中發(fā)現(xiàn)了心臟問(wèn)題的跡象，因此阿斯利康停止了該試驗(yàn)的患者給藥治療，并將試驗(yàn)自愿暫停。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA推遲審查優(yōu)時(shí)比IL-17A/17F雙效抑制劑Bimzelx

       近日，優(yōu)時(shí)比宣布，F(xiàn)DA已通知該公司，無(wú)法在生物制品許可申請(qǐng)審查目標(biāo)行動(dòng)日期2021年10月15日之前，完成對(duì)新型抗炎藥Bimzelx的審查。該藥是一款I(lǐng)L-17A/IL-17F抑制劑，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。（生物谷）

       百濟(jì)神州百悅澤®在俄羅斯獲批治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤

       20日，百濟(jì)神州與Nanolek宣布，百悅澤®已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤成人患者。（美通社）

       特一藥業(yè)藥品復(fù)方磺胺甲噁唑片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

       21日，特一藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的“復(fù)方磺胺甲噁唑片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，經(jīng)審查，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，主要用于預(yù)防或治療敏感菌株所致的感染。（企業(yè)公告）

       FDA批準(zhǔn)用于治療弱視兒童的Luminopia One系統(tǒng)上市

       21日，Luminopia宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其Luminopia One系統(tǒng)上市，作為處方療法，改善弱視兒童的視力。（藥明康德）

       倍特藥業(yè)恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）獲批上市

       20日，NMPA官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)以仿制4類(lèi)報(bào)產(chǎn)的恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）獲批上市，適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成年和青少年的人類(lèi)免疫缺陷病毒1型感染。（NMPA）

       奧賽康子公司注射用唑來(lái)膦酸濃溶液獲得上市申請(qǐng)受理通知書(shū)

       21日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到NMPA下發(fā)的注射用唑來(lái)膦酸濃溶液上市申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥。（企業(yè)公告）

       奧賽康子公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)

       21日，奧賽康發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司江蘇奧賽康的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉于近日獲得NMPA藥品注冊(cè)批準(zhǔn)，適用于治療成人和兒童由需氧型革蘭氏陰性菌引起的、可選治療手段有限的嚴(yán)重感染。（企業(yè)公告）

       天士力子公司苯扎貝特緩釋片、注射用替莫唑胺獲藥品注冊(cè)證書(shū)

       21日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，子公司苯扎貝特緩釋片、注射用替莫唑胺獲得藥品注冊(cè)證書(shū)。苯扎貝特緩釋片用于治療成人高甘油三酯血癥、混合型高脂血癥。注射用替莫唑胺用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；以及常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。（企業(yè)公告）

       羅欣藥業(yè)子公司2款注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       21日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司山東羅欣于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸納美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。鹽酸納美芬注射液用于完全或部分逆轉(zhuǎn)阿 片類(lèi)藥物的作用，包括由天然的或合成的阿 片類(lèi)藥物引起的呼吸抑制?？肆置顾亓姿狨プ⑸湟褐饕m用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織感染、婦科感染、腹腔內(nèi)感染、敗血癥、骨和關(guān)節(jié)感染等。（企業(yè)公告）

       君實(shí)PD-1聯(lián)合PCSK9單抗治療晚期腫瘤獲批臨床

       20日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗獲批臨床，聯(lián)合PD-1特瑞普利單抗治療晚期實(shí)體瘤,這是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批臨床的PCSK9+PD-1聯(lián)合療法。（CDE）

       HER2雙抗KN026 Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE正式受理

       21日，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)共同宣布，重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE正式受理，將開(kāi)展聯(lián)合化療用于一線標(biāo)準(zhǔn)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌的注冊(cè)臨床研究。（美通社）

       北海康成用于治療戈謝病CAN103新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批

       20日，北?？党尚糃AN103新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長(zhǎng)期治療。（美通社）

       和黃醫(yī)藥化藥1類(lèi)新藥SHPL-49注射液在中美獲批臨床

       20日獲悉，10月11日和10月18日，和黃醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的用于治療急性缺血性腦卒中的SHPL-49注射液分別獲得NMPA和FDA的臨床試驗(yàn)許可，該藥物對(duì)急性缺血性腦卒中具有神經(jīng)保護(hù)作用。（美通社）

       諾華SMA基因療法在華臨床申請(qǐng)獲受理

       21日，CDE最新公示顯示，諾華已在中國(guó)遞交OAV101注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，OAV101注射液是FDA批準(zhǔn)的第一款治療脊髓性肌萎縮癥的基因療法。（CDE）

       先聲藥業(yè)乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理

       21日，CDE公示，先聲藥業(yè)自研乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，擬用于治療ER+/HER2-型局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。（CDE）

       君實(shí)生物JS019注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書(shū)

       21日，君實(shí)生物發(fā)布公告稱(chēng)，其與北京恩瑞尼共同投資的蘇州科博瑞君收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，JS019注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。（企業(yè)公告）

       天壇生物靜脈COVID-19人免疫球蛋白臨床試驗(yàn)獲批

       20日，天壇生物發(fā)布公告稱(chēng)，所屬企業(yè)獲得阿聯(lián)酋簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，同意武漢血制開(kāi)展“靜脈COVID-19人免疫球蛋白”臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       百利藥業(yè)雙特異性ADC療法獲批臨床

       CDE官網(wǎng)公示信息顯示，百利藥業(yè)申報(bào)的注射用BL-B01D1獲得一項(xiàng)臨床默示許可。BL-B01D1是一款雙特異性抗體偶聯(lián)藥物，可以同時(shí)靶向EGFR和HER3，擬開(kāi)發(fā)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤。（CDE）