10月21日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬子公司山東羅欣于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸納美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
鹽酸納美芬注射液
納美芬為阿 片拮抗劑，是納曲酮的6-亞甲基類(lèi)似物。鹽酸納美芬注射液用于完全或部分逆轉(zhuǎn)阿 片類(lèi)藥物的作用，包括由天然的或合成的阿 片類(lèi)藥物引起的呼吸抑制。
鹽酸納美芬注射液由BaxterHealthcareCorporation開(kāi)發(fā)，于1995年4月被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為REVEX，規(guī)格分別為：1ml:0.1mg和1ml:1mg，原研未在國(guó)內(nèi)上市。
山東羅欣于2013年8月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照原化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)6類(lèi)進(jìn)行申報(bào)并獲得受理。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年度鹽酸納美芬注射液的全球規(guī)模為1.34億美元（以出廠價(jià)計(jì)算）；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為12.92億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。
克林霉素磷酸酯注射液
克林霉素磷酸酯注射液主要適用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織感染、婦科感染、腹腔內(nèi)感染、敗血癥、骨和關(guān)節(jié)感染等。
克林霉素磷酸酯注射液由法瑪西亞普強(qiáng)公司（Pharmacia And Upjohn Co）研發(fā)，于1972年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，商品名為Cleocin Phosphate®，目前克林霉素磷酸酯注射液原研產(chǎn)品未在國(guó)內(nèi)上市。
山東羅欣于2020年6月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)進(jìn)行申報(bào)并獲得受理，獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年度克林霉素磷酸酯注射劑的全球規(guī)模為1.63億美元（以出廠價(jià)計(jì)算）；國(guó)內(nèi)2020年市場(chǎng)規(guī)模為6.97億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。
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