國(guó)家衛(wèi)健委就互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)；復(fù)星醫(yī)藥40億元收購(gòu)安特金，發(fā)力多價(jià)肺炎**；李氏大藥廠抗PD-L1單抗新藥上市申請(qǐng)獲受理……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA：碧迪、庫(kù)克一批次醫(yī)療器械正在召回

       27日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)碧迪、庫(kù)克對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用防針刺傷型靜脈留置針和血管鞘。（NMPA）

       下月起！浙江省實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革

       25日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革的公告》?！豆妗贩Q，為進(jìn)一步推進(jìn)“放管服”改革，強(qiáng)化數(shù)字化手段在改革中的應(yīng)用，提高審批效率，浙江省藥監(jiān)局決定自2021年11月1日起，實(shí)施藥械經(jīng)營(yíng)審批“一件事”改革。同時(shí)明確新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案可以通過(guò)“藥械經(jīng)營(yíng)審批一件事”事項(xiàng)進(jìn)行申請(qǐng)，實(shí)現(xiàn)“一份資料、一次檢查、一網(wǎng)辦結(jié)”。（浙江省藥監(jiān)局）

       國(guó)家衛(wèi)健委就互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)

       27日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告。意見(jiàn)稿提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等，建立相應(yīng)的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、患者安全不良事件報(bào)告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或委托第三方開(kāi)展藥品配送的，相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)當(dāng)可追溯，并向省級(jí)監(jiān)管平臺(tái)開(kāi)放數(shù)據(jù)接口。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立網(wǎng)絡(luò)安全、個(gè)人信息保護(hù)、數(shù)據(jù)使用管理等制度，并與相關(guān)合作方簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)責(zé)關(guān)系。互聯(lián)網(wǎng)診療實(shí)行實(shí)名制，患者有義務(wù)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供真實(shí)的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。（國(guó)家衛(wèi)健委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       聯(lián)拓生物即將赴美上市

       近日，聯(lián)拓生物披露招股書(shū)，公司將于10月28日在美國(guó)納斯達(dá)克上市。該公司以每股15美元至17美元的價(jià)格發(fā)行2031.25萬(wàn)股美國(guó)存托股票，按照發(fā)行區(qū)間價(jià)格的上限計(jì)算，聯(lián)拓生物的IPO估值將約為18億美元。（企業(yè)公告）

       Vertex近7億美元瞄準(zhǔn)超小型CRISPR基因編輯系統(tǒng)

       26日，Vertex Pharmaceuticals和Mammoth Biosciences宣布達(dá)成一項(xiàng)新合作，意在利用Mammoth的超小型CRISPR系統(tǒng)開(kāi)發(fā)治療兩種遺傳疾病的體內(nèi)基因編輯療法。根據(jù)協(xié)議條款，Mammoth將獲得4100萬(wàn)美元的前期付款，并可能獲得高達(dá)6.5億美元的研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)里程碑付款，與產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       復(fù)星醫(yī)藥40億元收購(gòu)安特金 發(fā)力多價(jià)肺炎**

       26日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，為豐富**產(chǎn)品管線，在已有的病****產(chǎn)品基礎(chǔ)上，拓展細(xì)菌性**產(chǎn)品儲(chǔ)備。擬以現(xiàn)金和所持大連雅立峰100%股權(quán)作價(jià)控股收購(gòu)安特金，總額超40億元。大連雅立峰為病****研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，安特金為細(xì)菌性**研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，收購(gòu)?fù)瓿珊?，?fù)星醫(yī)藥將持有安特金約73.01%的股權(quán)，并通過(guò)安特金持有大連雅立峰的股權(quán)。（企業(yè)公告）

       皓元醫(yī)藥：擬1.44億元增資獲得歐創(chuàng)基因90%股權(quán)

       26日，皓元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司擬使用超募資金1.44億元，以1元/注冊(cè)資本的價(jià)格向歐創(chuàng)基因增資，取得歐創(chuàng)基因增資完成后90%的股權(quán)。此次增資款用于建設(shè)歐創(chuàng)基因醫(yī)藥研發(fā)及生物試劑研發(fā)產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目等。（企業(yè)公告）

       上海醫(yī)藥子公司與KoBioLabs公司就益生菌KBL697、KBL693項(xiàng)目進(jìn)行合作

       27日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上藥信誼與KoBioLabs就益生菌KBL697、KBL693項(xiàng)目進(jìn)行合作，以不超過(guò)1.07億美元的交易金額取得益生菌新藥KBL697、KBL693項(xiàng)目在中國(guó)區(qū)域研發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)、經(jīng)銷、銷售、營(yíng)銷、推廣和再許可的權(quán)利。（企業(yè)公告）

       澳斯康生物股份任闞子義為CDMO業(yè)務(wù)CEO

       27日，澳斯康生物股份宣布任命闞子義為澳斯康股份執(zhí)行副總裁兼澳斯康生物制藥有限公司CEO，上任后將向澳斯康生物股份董事長(zhǎng)兼總裁羅順匯報(bào)。闞博士將全面負(fù)責(zé)澳斯康生物CDMO業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)管理工作，領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和協(xié)調(diào)各部門CMC工作進(jìn)展。（新浪醫(yī)藥新聞）

       諾華三季報(bào)：中國(guó)區(qū)銷售8.39億美元 增長(zhǎng)18%

       26日，諾華發(fā)布三季度業(yè)績(jī)。Q3實(shí)現(xiàn)凈銷售額130.3億美元，同比增長(zhǎng)5%；凈利潤(rùn)2.76億美元，同比增長(zhǎng)41%。值得一提的是，諾華的中國(guó)區(qū)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)強(qiáng)勁，三季度銷售額達(dá)到8.39億美元。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       禮來(lái)發(fā)布三季度報(bào) 信迪利單抗銷售額約8億元

       26日，禮來(lái)發(fā)布了三季度報(bào)。據(jù)禮來(lái)數(shù)據(jù)顯示，信迪利單抗三季度銷售額為1.256億美元，約合人民幣8億元，同比增長(zhǎng)49%。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       華東醫(yī)藥：第三季度凈利5.95億元 同比下降9.88%

       26日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入259.27億元，同比增長(zhǎng)1.67%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市股東凈利潤(rùn)18.95億元，同比下降20.74%。第三季度營(yíng)業(yè)收入87.48億元，同比下降1.04%；歸屬上市公司股東凈利潤(rùn)5.95億元，同比下降9.88%。（企業(yè)公告）

       復(fù)星醫(yī)藥：第三季度凈利10.82億元 同比增長(zhǎng)42%

       26日晚間，復(fù)興醫(yī)藥發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入100.96億元，同比增長(zhǎng)25.03%，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)10.82億元，同比增長(zhǎng)41.62%；前三季度，累計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入270.48億元，同比增長(zhǎng)22.38%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)35.65億元，同比增長(zhǎng)43.8%。（企業(yè)公告）

       英科醫(yī)療：前三季度凈利10.64億元 同比增長(zhǎng)58.77%

       26日，英科醫(yī)療發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)10.64億元，同比下降56.61%；前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)69.4億元，同比增長(zhǎng)58.77%。（企業(yè)公告）

       藍(lán)帆醫(yī)療：第三季度凈虧損2291.15萬(wàn)元 同比下降101.81%

       27日，藍(lán)帆醫(yī)療公告稱，第三季度凈虧損2291.15萬(wàn)元，同比下降101.81%；公司擬對(duì)心腦血管事業(yè)部全部子公司和業(yè)務(wù)主體進(jìn)行內(nèi)部重組。（企業(yè)公告）

       興齊眼藥：前三季凈利1.56億元 同比增長(zhǎng)190%

       27日，興齊眼藥披露三季報(bào)，公司第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.08億元，同比增長(zhǎng)32.44%；凈利潤(rùn)7593.6萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)97.65%。公司前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.56億元，同比增長(zhǎng)190.45%。（企業(yè)公告）

       江中藥業(yè)：第三季度凈利1.45億元 同比增13.45%

       27日，江中藥業(yè)披露三季報(bào)，公司2021年第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6.72億元，同比增長(zhǎng)16.46%；凈利潤(rùn)1.45億元，同比增長(zhǎng)13.45%。（企業(yè)公告）

       云南白藥：第三季度凈利潤(rùn)6.49億元 同比下降63.94%

       27日，云南白藥發(fā)布公告稱，前三季度凈利潤(rùn)24.51億元，同比下降42.38%，其中第三季度凈利潤(rùn)6.49億元，同比下降63.94%。（企業(yè)公告）

       碩世生物：第三季度凈利同比增80% 新冠檢測(cè)產(chǎn)品需求增長(zhǎng)

       27日，碩世生物發(fā)布公告稱，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.41億元，同比增長(zhǎng)97.17%；凈利潤(rùn)4.94億元，同比增長(zhǎng)80.23%。報(bào)告期國(guó)內(nèi)局部地區(qū)新冠疫情反復(fù)導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)新冠檢測(cè)產(chǎn)品需求增長(zhǎng)，同時(shí)公司大幅提升新冠檢測(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)能，促使?fàn)I業(yè)收入大幅增長(zhǎng)。（企業(yè)公告）

       步長(zhǎng)制藥：前三季度凈利12.74億元 同比降8.73%

       27日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，2021年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入113.77億元，同比增長(zhǎng)1.18%；歸母凈利潤(rùn)12.74億元，同比下降8.73%。其中，2021年第三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入39.91億元，同比下降5.17%；歸母凈利潤(rùn)3.28億元，同比下降33.66%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Cortexyme公布GAIN阿爾茨海默癥二/三期臨床試驗(yàn)結(jié)果

       27日，Cortexyme公布了其牙齦蛋白酶抑制劑在一個(gè)叫做GAIN的阿爾茨海默癥二/三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，在整體人群中COR388與安慰劑無(wú)區(qū)分，但在事先設(shè)定的口腔牙齦卟啉菌陽(yáng)性患者中80毫克和20毫克組ADA-Cog11分值下降分別比安慰劑減緩57%和42%、并與牙齦卟啉菌清除正相關(guān)，但ADCS-ADL分值與安慰劑無(wú)區(qū)分。（美中藥源）

       治療法布里??！基因療法4D-310首 個(gè)人體試驗(yàn)結(jié)果積極

       日前，4D Molecular Therapeutics宣布，其靜脈輸注在研基因療法4D-310在治療法布里病的1/2期臨床試驗(yàn)中獲得積極中期結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，4D-310不但表現(xiàn)出可控制的安全性，而且將三名患者體內(nèi)關(guān)鍵的α-半乳糖苷酶A的活性提高到接近或顯著高于正常水平。接受單劑4D-310治療后，兩名患者的AGA水平分別達(dá)到正常水平的25倍和21倍，而且有毒代謝產(chǎn)物的水平也在接受治療后顯著降低。一名患者在停止接受酶替代療法后代謝產(chǎn)物維持降低14周，另一名患者在停止酶替代療法后有毒代謝產(chǎn)物維持降低6周。安全性方面，4D-310表現(xiàn)出可控的安全性特征，無(wú)劑量限制性**，一名患者出現(xiàn)短暫、自限的非典型溶血性尿毒癥綜合征，在住院補(bǔ)水和觀察4天后出院?；颊呶唇邮苎a(bǔ)體抑制劑治療，腎功能在未接受進(jìn)一步治療的情況下恢復(fù)。（藥明康德）

       禮來(lái)以優(yōu)先審評(píng)券加速tirzepatide上市

       26日，禮來(lái)宣布已經(jīng)向FDA和EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請(qǐng)，并且向FDA提交NDA資料時(shí)同時(shí)附上了一張優(yōu)先審評(píng)券，以加快tirzepatide上市。Tirzepatide是一種新型的每周1次皮下注射給藥的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑，是將兩種腸促胰島素的作用整合到了一個(gè)分子中 。（醫(yī)藥魔方）

       李氏大藥廠抗PD-L1單抗新藥上市申請(qǐng)獲受理

       27日，CDE官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠旗下兆科腫瘤遞交的抗PD-L1單克隆抗體首克注利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌?？俗⒗麊慰棺⑸湟菏菄?guó)內(nèi)第5款申報(bào)上市的PD-L1，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首 款申報(bào)用于二線宮頸癌的PD-（L）1。（CDE）

       科倫、華仁羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液同日首家過(guò)評(píng)

       26日，NMPA官網(wǎng)顯示，四川科倫藥業(yè)、華仁藥業(yè)的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液同日獲批，均為首家過(guò)評(píng)，用于治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋。（NMPA）

       軒竹生物ALK/ROS1雙靶點(diǎn)抑制劑獲批3期臨床

       26日，軒竹生物宣布，其開(kāi)發(fā)的ALK/ROS1雙靶點(diǎn)在研新藥XZP-3621片已獲CDE批準(zhǔn)，開(kāi)展治療ALK陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的3期臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       針對(duì)神經(jīng)退行性疾病！賽神醫(yī)藥與Mabylon達(dá)成新合作

       26日，賽神醫(yī)藥和Mabylon宣布建立多項(xiàng)目合作和許可協(xié)議，雙方將共同發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)差異化的生物療法來(lái)治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病，賽神醫(yī)藥將有權(quán)在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化由此產(chǎn)生的產(chǎn)品，并可選擇將此類權(quán)利擴(kuò)展到全球。（醫(yī)藥觀瀾）

       澤璟制藥ZG19018片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

       27日，澤璟制藥發(fā)布公告，ZG19018片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤。（企業(yè)公告）