珍寶島擬17億元投建杭州生物藥項目；金嗓子即將退市；艾力斯第三代EGFR-TKI的3期臨床達主要終點……
Part1政策簡報
甘肅天水市衛(wèi)健委主任、疾控中心主任被免職
1日，甘肅天水市委組織部網(wǎng)站發(fā)布消息稱，經(jīng)市委常委會會議研究，決定免去：陳克孝同志天水市衛(wèi)生健康委員會黨組書記、主任，中共天水市委衛(wèi)生健康工委書記（兼）職務；吳毅中同志天水市疾病預防控制中心主任職務。（甘肅天水市委組織部網(wǎng)站）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀察
珍寶島：擬17億元投建杭州生物藥項目 從事抗腫瘤ADC藥物研發(fā)
1日，珍寶島發(fā)布公告稱，擬在杭州錢塘新區(qū)設立全資子公司，投資建設公司杭州生物藥項目，從事抗腫瘤ADC藥物的研發(fā)，同時設立其他子公司及其他產(chǎn)業(yè)。項目擬總投資約17億元，其中固定資產(chǎn)投入約1億元，6年內(nèi)研發(fā)投入約16億元。（企業(yè)公告）
金嗓子即將退市
近日，金嗓子發(fā)布公告稱，要約人與該公司以通過協(xié)議安排方式將其私有化，將按每股計劃股份2.80港元注銷股份，預期將于2021年12月15日上午9時撤銷股份在聯(lián)交所的上市地位。（企業(yè)公告）
微創(chuàng)醫(yī)療擬以3.72億元交易對價收購阿格斯醫(yī)療
近日，微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)布公告稱，以3.72億元交易對價收購阿格斯38.33%股權，此次增資完成后，微創(chuàng)醫(yī)療將擁有阿格斯51%股權，獲得阿格斯的控制權。同時，倘若阿格斯能夠完成相應的研發(fā)進程和生產(chǎn)提升的里程碑，那么阿格斯現(xiàn)有股東可在2022年12月31日至2024年6月30日間要求微創(chuàng)醫(yī)療以2.68億元進一步收購阿格斯31.55%的權益。（企業(yè)公告）
Part3藥聞醫(yī)訊
一線治療NSCLC！艾力斯第三代EGFR-TKI的3期臨床達主要終點
1日，艾力斯醫(yī)藥宣布，其第三代EGFR-TKI類藥物艾弗沙一線治療EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的多中心、隨機對照、雙盲的3期臨床研究，達到無進展生存的主要終點：相比一代EGFR-TKI治療的對照組，伏美替尼治療組顯示了具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的無進展生存獲益。（醫(yī)藥觀瀾）
艾伯維Vraylar抑郁癥三期試驗數(shù)據(jù)公布
近日，艾伯維抗**病藥Vraylar臨床試驗數(shù)據(jù)公布，未能取得滿意結果。在3111-301-001研究中，與安慰劑相比，接受1.5毫克/天治療的患者MADRS總分在第6周實現(xiàn)顯著改善。接受3毫克/天治療的患者MADRS總分在第6周顯示出改善，但與對照組相比沒有達到統(tǒng)計學意義。在3111-302-001研究中，與安慰劑相比，接受Vraylar治療的患者MADRS總分中抑郁癥狀從基線到第6周在數(shù)值上有所改善，1.5毫克和3毫克劑量均未達到研究的主要終點。（新浪醫(yī)藥新聞）
治療阿爾茨海默病 干細胞療法展現(xiàn)積極潛力
近日，GABAeron公布了基于誘導多能干細胞的阿爾茨海默病細胞療法獲得的積極臨床前研究數(shù)據(jù)。之前的研究表明，攜帶APOE4基因的人群患阿爾茨海默病的風險更高，發(fā)病年齡也更早，約60-75%的阿爾茨海默癥患者大腦會表達APOE4蛋白。這些數(shù)據(jù)體現(xiàn)了移植人iPSC分化生成的中間神經(jīng)元祖細胞，在治療阿爾茨海默病，以及其他具有中間神經(jīng)元缺陷或缺失的神經(jīng)系統(tǒng)疾病方面的潛力。（藥明康德）
Bioprojet藥物Ozawade在歐盟獲批上市
近日，EMA批準Bioprojet藥物Ozawade上市，用于成人患者治療與阻塞性睡眠呼吸暫停相關的白天過度嗜睡。（生物谷）
賽諾菲/再生元抗Libtayo治療晚期BCC獲加拿大衛(wèi)生部批準上市
近日，賽諾菲宣布，與再生元開發(fā)的抗PD-1療法Libtayo獲得加拿大衛(wèi)生部批準，作為單藥療法，用于治療接受一種hedgehog通路抑制劑治療但病情進展或對該類藥物不耐受的局部晚期或轉移性基底細胞癌成人患者。（生物谷）
新時代藥業(yè)抗PD-1單抗新藥上市申請獲CDE受理
1日，CDE最新公示顯示，新時代藥業(yè)1類生物新藥“重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液”已遞交新藥上市申請并獲得受理，聯(lián)合重組抗CD20人鼠嵌合單克隆抗體注射液治療復發(fā)難治彌漫大B細胞淋巴瘤。（CDE）
苑東生物瑞格列奈****片獲得藥品注冊證書
1日，苑東生物發(fā)布公告稱，瑞格列奈****片于近日收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。該藥品配合飲食控制和運動，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，適用于已經(jīng)使用格列奈類和鹽酸****聯(lián)合治療的患者，或使用格列奈類或鹽酸****單藥治療而血糖控制不佳的患者。（企業(yè)公告）
華潤雙鶴全資子公司兩項藥品獲《藥品注冊證書》
1日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司華潤賽科于近日收到了NMPA頒發(fā)的氨氯地平阿托伐他汀鈣片、枸櫞酸西地那非片《藥品注冊證書》，兩款藥品獲批生產(chǎn)。氨氯地平阿托伐他汀鈣片適用于需氨氯地平和阿托伐他汀聯(lián)合治療的患者。枸櫞酸西地那非片適用于治療勃起功能障礙。（企業(yè)公告）
永太科技子公司多潘立酮片通過仿制藥一致性評價
1日，永太科技發(fā)布公告稱，子公司佛山手心制藥于近日收到NMPA核準簽發(fā)的化學藥品多潘立酮片的《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價。多潘立酮片是胃腸促動力藥。（企業(yè)公告）
諾華首創(chuàng)補體因子B抑制劑iptacopan獲英國創(chuàng)新護照資格認定
近日，諾華宣布，MHRA、NICE、蘇格蘭醫(yī)藥聯(lián)合會已授予口服療法iptacopan治療C3腎小球疾病的創(chuàng)新護照資格。iptacopan是一款首創(chuàng)口服、強效、選擇性、小分子、可逆性B因子抑制劑，B因子是補體系統(tǒng)替代途徑的關鍵絲氨酸蛋白酶。（生物谷）
健康元糠酸莫米松鼻噴霧劑進入行政審批階段
近日，NMPA官網(wǎng)顯示，健康元以仿制4類報產(chǎn)的糠酸莫米松鼻噴霧劑進入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)第二家?？匪崮姿杀菄婌F劑是一種局部用糖皮質激素，是治療鼻炎尤其是過敏性鼻炎的一線用藥，適用于預防和治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎。（NMPA）
康弘藥業(yè)氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段
近日，康弘藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的氫溴酸伏硫西汀片進入行政審批階段，沖刺國產(chǎn)第三家。伏硫西汀是丹麥靈北研發(fā)的一款多靶點作用機制的新型抗抑郁劑，同時具有5-HT轉運體抑制作用、5-羥色胺受體激動作用以及5-HT3受體拮抗作用。（NMPA）
德琪醫(yī)藥PD-L1/4-1BB雙抗在美獲批臨床
1日，德琪醫(yī)藥宣布FDA已批準其ATG-101的新藥研究申請，啟動此項I期臨床研究。ATG-101是德琪醫(yī)藥正在開發(fā)的一種雙特異性單克隆抗體，用于治療轉移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤。（美通社）
甘萊制藥ASC43F治療非酒精性脂肪性肝炎在美獲批臨床
1日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，其在研管線ASC43F獲FDA批準開展臨床試驗，并啟動全球開發(fā)計劃。ASC43F是一種用于治療非酒精性脂肪性肝炎的同類第一、針對甲狀腺激素β受體和法尼醇X受體雙靶點的固定劑量復方制劑。（美通社）
預防性癌癥**步入臨床
近日，美國克利夫蘭診所宣布啟動一項獨特的1期臨床試驗，將在早期三陰性乳腺癌患者中評估一款預防性癌癥**預防癌癥復發(fā)的作用。臨床前研究表明，激活針對α-乳白蛋白的免疫反應在小鼠模型中可安全有效地預防乳腺癌。并且，這項研究發(fā)現(xiàn)單次接種**不但可以防止小鼠模型中乳腺癌的發(fā)生，同時也抑制了已經(jīng)存在的乳腺癌的生長。（藥明康德）
百濟神州HER2雙抗在中國啟動3期臨床
近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百濟神州已在中國啟動一項zanidatamab一線治療晚期HER2陽性胃食管腺癌的3期研究。Zanidatamab是一種雙特異性抗體，可以同時結合兩個非重疊的HER2表位，即雙互補位結合。（中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
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