君實生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評認定，并且不計劃安排咨詢委員會會議，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月。
此次特瑞普利單抗BLA被授予優(yōu)先審評，將10個月標準審評時間縮短至6個月。對于獲批后將顯著改善嚴重疾病治療的藥物，優(yōu)先審評資格認定旨在調(diào)動FDA的資源用于評估這類藥物的申請。
2020年9月，特瑞普利單抗用于復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認定?；诖苏J定，君實生物于2021年3月宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首 個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認定。2021年9月，君實生物宣布完成上述兩項適應癥的BLA滾動提交。
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