君實(shí)生物首席商務(wù)官錢巍辭職；恒瑞醫(yī)藥新型抗真菌藥中國3期臨床達(dá)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)；康寧杰瑞/思路迪恩沃利單抗即將獲批……

       Part1政策簡報

       國家醫(yī)保局：原則上所有國采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集采

       4日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》?！锻ㄖ分赋觯瓌t上所有國家組織集采藥品協(xié)議期滿后均應(yīng)繼續(xù)開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品上市許可持有人均可參加。（國家醫(yī)保局）

       國家衛(wèi)健委印發(fā)“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案

       3日，國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升工作方案（2021-2025年）》。方案指出，力爭到2025年，全國至少1000家縣醫(yī)院達(dá)到三級醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力水平，發(fā)揮縣域醫(yī)療中心作用，為實(shí)現(xiàn)一般病在市縣解決打下堅實(shí)基礎(chǔ)。落實(shí)縣醫(yī)院在分級診療體系中的功能定位。牽頭組建緊密型縣域醫(yī)共體、遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)作網(wǎng)，統(tǒng)籌管理縣域醫(yī)共體內(nèi)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，提升縣域醫(yī)療服務(wù)能力，逐步將縣域內(nèi)常見病、慢性病引導(dǎo)到基層就診，為居民提供疾病預(yù)防、診斷、治療、營養(yǎng)、康復(fù)、護(hù)理、健康管理等一體化、連續(xù)性醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并與城市三級醫(yī)院建立遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)關(guān)系和雙向轉(zhuǎn)診通道。（國家衛(wèi)健委）

       新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局：56個藥品1年內(nèi)不得再次申請掛網(wǎng)

       3日，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局發(fā)布了一則關(guān)于陽光掛網(wǎng)藥品撤網(wǎng)的通知。通知內(nèi)容顯示，按照《關(guān)于做好藥品集中掛網(wǎng)采購工作的通知》關(guān)于掛網(wǎng)品種動態(tài)調(diào)整的要求，四川美大康華康藥業(yè)有限公司等5藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)申請撤銷56個藥品品規(guī)在藥品陽光掛網(wǎng)平臺采購資格，撤網(wǎng)產(chǎn)品自公布之日起1年內(nèi)不得再次申請掛網(wǎng)。（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)醫(yī)保局）

       浙江省醫(yī)保局發(fā)文：國談藥品“應(yīng)配盡配” 三甲醫(yī)院不低于30%

       近日，浙江省醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于落實(shí)國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的通知》。浙江省要求，建立院內(nèi)藥品配備與醫(yī)保藥品目錄調(diào)整聯(lián)動機(jī)制，自新版國家醫(yī)保藥品目錄公布后三個月內(nèi)，及時召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議，做到國談藥品“應(yīng)配盡配”。依據(jù)診療需求，原則上國談藥品品種配備率三級甲等公立綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)不低于30%，三級乙等公立綜合性醫(yī)療機(jī)構(gòu)、三級公立中醫(yī)醫(yī)院不低于20%，三級公立專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)不低于相應(yīng)?？茋勊幤菲贩N的60%。（浙江省醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       君實(shí)生物首席商務(wù)官錢巍辭職

       3日，君實(shí)生物向員工正式宣布，因個人發(fā)展原因，首席商務(wù)官錢巍已于近日向公司提出辭職，最后工作日為2021年11月12日。（醫(yī)藥代表）

       精華制藥完成出售子公司萬年長藥業(yè)股權(quán)

       4日，精華制藥發(fā)布公告稱，于近日完成出售參股子公司萬年長藥業(yè)股權(quán)。接南通市公共資源交易中心通知，股權(quán)轉(zhuǎn)讓受讓人為江蘇啟宸新材料有限公司，成交金額為69,398,739.00元。目前，萬年長藥業(yè)已完成工商變更登記手續(xù)，取得了如東縣行政審批局頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓交易已全部完成，精華制藥不再持有萬年長藥業(yè)股權(quán)。（企業(yè)公告）

       禮來與美國政府簽署13億美元COVID-19抗體供應(yīng)協(xié)議

       2日，禮來宣布，已與美國政府達(dá)成協(xié)議，美國政府同意以12.9億美元購買61.4萬劑該公司新冠中和抗體bamlanivimab和etesevimab。這一組合療法已獲FDA緊急使用授權(quán)，用于治療輕中度COVID-19或高風(fēng)險個體暴露后預(yù)防。（醫(yī)藥魔方）

       諾和諾德前三季度業(yè)績：總收入160億美元 同比增長8%

       3日，諾和諾德公布前三個季度業(yè)績，總收入1024.67億丹麥克朗，約160億美元，同比增長8%。其中，中國區(qū)收入123.09億丹麥克朗，約合19.2億美元，同比增長14%，占諾和諾德全球收入的12%。（醫(yī)藥魔方）

       安進(jìn)Q3財報：KRAS抑制劑3600萬美元 總收入67億美元

       2日，安進(jìn)公布第三季度業(yè)績，本季度總收入67.06億美元，同比增長4%。前三季度總收入191億美元。本季度KRAS抑制劑Lumakras/Lumykras銷售額3600萬美元，自5月28日上市以來的總銷售額為4500萬美元。（醫(yī)藥魔方）

       Antios Therapeutics完成7500萬美元融資 開發(fā)功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染創(chuàng)新療法

       3日，Antios Therapeutics宣布完成7500萬美元的B-1輪融資，以開發(fā)功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染的創(chuàng)新療法。所得資金將用于推進(jìn)Antios的主要候選藥物ATI-2173的臨床開發(fā)，該藥處于2b期臨床試驗(yàn)階段。（藥明康德）

       GRObio完成2500萬美元融資 利用非天然氨基酸全面改良蛋白療法

       3日，GRO Biosciences宣布完成2500萬美元的A輪融資。GRObio意在針對包括自身免疫和代謝疾病在內(nèi)的慢性疾病，利用非天然氨基酸開發(fā)創(chuàng)新蛋白療法，以持久逆轉(zhuǎn)慢性疾病，使患者擺脫痛苦。蛋白療法的產(chǎn)品穩(wěn)定性、免疫原性和細(xì)胞遞送仍然是有效治療的重大障礙，而使用非天然氨基酸有望改善上述特征。本次融資獲得的資金將用于支持其關(guān)鍵GRO技術(shù)平臺的開發(fā)、臨床前驗(yàn)證研究和IND啟動研究，以提供更安全、更簡單和更有效的蛋白療法。（藥明康德）

       打破保護(hù)腫瘤的屏障 Parthenon Therapeutics助力開發(fā)潛在“first-in-class”療法

       4日，Parthenon Therapeutics宣布獲得6500萬美元的A輪融資。該公司計劃利用這筆資金開發(fā)改造腫瘤微環(huán)境，破壞癌癥免疫排斥的新療法類型。大約50%的人類癌癥構(gòu)建了排斥免疫攻擊的屏障。這些屏障有不同的形態(tài)：比如由于血管增生異常和基質(zhì)纖維化產(chǎn)生的機(jī)械屏障可以讓治療藥物或者免疫細(xì)胞難以滲透到腫瘤內(nèi)部，細(xì)胞因子、代謝因子和免疫抑制細(xì)胞可以提供抑制免疫細(xì)胞活性的功能性屏障。很多免疫腫瘤學(xué)和細(xì)胞治療的最新進(jìn)展旨在克服功能性屏障。而Parthenon公司決定通過對腫瘤微環(huán)境的重新編程，打破保護(hù)腫瘤的機(jī)械屏障。該公司相信這將有望帶來革新的治療模式。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       恒瑞醫(yī)藥新型抗真菌藥中國3期臨床達(dá)優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)

       4日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其近日開展的評價 SHR8008膠囊治療急性外陰陰道假絲酵母菌病的有效性與安全性的隨機(jī)、雙盲雙模擬、氟康唑平行對照、多中心III期臨床研究主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果表明，SHR8008 治療急性外陰陰道假絲酵母菌病痊愈率顯著優(yōu)于氟康唑。公司將于近期向CDE遞交新藥上市的溝通交流申請。（企業(yè)公告）

       潛在“first-in-class”！口服尿酸降解酶獲FDA快速通道資格

       3日，Allena Pharmaceuticals宣布其口服尿酸降解酶ALLN-346已獲得FDA的快速通道資格，用于治療痛風(fēng)和晚期慢性腎病患者的高尿酸血癥。（醫(yī)藥觀瀾）

       AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化已向FDA提交新藥申請

       日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布已向FDA提交了AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化的新藥申請。本次NDA提交是基于一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得的積極數(shù)據(jù)，試驗(yàn)達(dá)到其主要療效終點(diǎn)，即根據(jù)修訂的ALS功能評定量表測量，在6個月隨機(jī)化階段結(jié)束時，接受AMX0035治療的ALS患者運(yùn)動功能下降顯著減緩。（藥明康德）

       康寧杰瑞/思路迪恩沃利單抗即將獲批

       4 日，NMPA官網(wǎng)顯示，四川思路迪康瑞藥業(yè)恩沃利單抗注射液上市申請的審評狀態(tài)變更為“在審批”，有望在近日獲批，其適應(yīng)癥為：微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定晚期結(jié)直腸癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA錯配修復(fù)功能缺陷晚期實(shí)體瘤。（NMPA）

       樂普生物PD-1新適應(yīng)癥正式納入優(yōu)先審評

       4 日，樂普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請結(jié)束公示期，正式被CDE納入優(yōu)先審評審批。（CDE）

       信達(dá)生物信迪利單抗新適應(yīng)癥申報上市

       4日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物的信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理。根據(jù)信迪利單抗的臨床研究進(jìn)展，推測本次申報上市的適應(yīng)癥為聯(lián)合奧沙利帕和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌。（CDE）

       默克西妥昔單抗新適應(yīng)癥申報上市

       3日，CDE官網(wǎng)顯示，默克西妥昔單抗新適應(yīng)癥申報上市。西妥昔單抗是一種靶向表皮生長因子受體人鼠嵌合IgG1單克隆抗體，也是全球獲批上市的第一款抗EGFR單抗。它可與表達(dá)于癌細(xì)胞表面的EGFR結(jié)構(gòu)域特異性結(jié)合，競爭性抑制相應(yīng)配體，阻斷細(xì)胞內(nèi)信號傳導(dǎo)通路，從而發(fā)揮抗腫瘤作用；通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒作用殺傷腫瘤細(xì)胞；下調(diào)缺氧因子1-α和Bcl2原癌基因，活化自噬基因，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞自吞噬。（CDE）

       楊森在華提交HIV療法利匹韋林注射液上市申請

       4日，CDE公示顯示，強(qiáng)生旗下公司楊森已提交艾滋病新藥利匹韋林注射液的上市申請，并獲得受理，用于治療成年1型人類免疫缺陷病毒感染。（CDE）

       科華生物血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒獲醫(yī)療器械注冊證

       4日，科華生物發(fā)布公告稱，產(chǎn)品血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中的血清淀粉樣蛋白A的含量，作輔助診斷用。（企業(yè)公告）

       亞太藥業(yè)枸櫞酸莫沙必利顆粒獲得藥品注冊證書

       4日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品枸櫞酸莫沙必利顆粒的《藥品注冊證書》，用于改善因胃腸動力減弱引起的消化道癥狀，包括燒心、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹、上腹痛等。（企業(yè)公告）

       國內(nèi)首 款！康諾亞TSLP單抗獲批臨床 治療特異性皮炎

       3日，康諾亞宣布，CM326臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療特異性皮炎。CM326是中國首 個、世界第三個獲得臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)的國產(chǎn)TSLP靶向抗體。（NMPA）