信達生物制藥集團宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）的新適應癥上市申請（sNDA）。
此次新適應癥申請是基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（ORIENT-16）——信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌?；讵毩?shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的期中分析，在意向治療（ITT）人群和PD-L1陽性人群中，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。ORIENT-16的研究結果已于2021年ESMO年會上發(fā)表。
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