日前，阿斯利康宣布其IL-5抑制劑 Fasenra（貝那利珠單抗）已獲得美國(guó)食品和藥物管理局的快速通道審批指定，用于治療伴隨或不伴隨嗜酸性粒細(xì)胞性胃腸炎（Eosinophilic Gastroenteritis，EGE）的嗜酸性粒細(xì)胞性胃炎（Eosinophilic Gastritis，EG）。該生物療法還獲得了FDA的孤兒藥（orphan drug）的指定，用于治療EG和EGE。
嗜酸性粒細(xì)胞性胃腸炎是一種罕見(jiàn)的消化系統(tǒng)疾病，其特征是胃腸道各節(jié)段的嗜酸性粒細(xì)胞浸潤(rùn)、胃腸功能異常（從消化不良和梗阻到腹瀉和腹水）和排除其他疾病伴外周嗜酸性粒細(xì)胞增多。
嗜酸性粒細(xì)胞性胃炎是嗜酸性粒細(xì)胞性胃腸炎的一種。胃和小腸通常受累，患者可能出現(xiàn)提示消化性潰瘍病或腸易激綜合征的癥狀。
這兩種適應(yīng)癥都很罕見(jiàn)，它們可以共存或獨(dú)立存在并且是慢性的復(fù)發(fā)性疾病。該疾病的癥狀主要與嗜酸性組織炎癥有關(guān)，可能導(dǎo)致組織損傷或胃腸道重塑。
阿斯利康正在啟動(dòng)一項(xiàng)名為HUDSON的三期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估Fasenra對(duì)患有伴隨或不伴隨EGE的EG患者的療效和安全性。
“在患有EGE和EG病人中，嗜酸性粒細(xì)胞過(guò)多會(huì)導(dǎo)致各種可能使人虛弱的胃腸道癥狀，包括腹痛、嘔吐和腹瀉，”阿斯利康生物制藥部門(mén)（BioPharmaceuticals）研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示。
“不幸的是，目前還沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的治療這些疾病的方法?；贔asenra的嗜酸性粒細(xì)胞消耗作用機(jī)制，我們希望它可以幫助解決這些未滿足的需求并改善患者的治療效果，”他補(bǔ)充道。
在美國(guó)、歐盟、日本和其他國(guó)家，F(xiàn)asenra已經(jīng)被批準(zhǔn)作為重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘的附加維持治療。
該療法在美國(guó)和歐盟也被批準(zhǔn)用于自我給藥，并且之前還被授予孤兒藥資格，用于治療嗜酸性肉芽腫伴多血管炎 (Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis，EGPA)、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥 (Hypereosinophilic Syndrome，HES) 和嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎 (Eosinophilic Esophagitis，EoE)。
參考來(lái)源：AZ announces US fast track designation for IL-5 inhibitor Fasenra
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
