自批準以來，臨床醫(yī)生們一直對渤健備受爭議的阿爾茨海默?。ˋD）抗體藥物Aduhelm（aducanumab）持有保留意見。現(xiàn)在，一例死亡報告可能會引發(fā)更多關(guān)于使用該藥物的擔憂。
根據(jù)美國FDA截至9月底收到的最新病例匯總報告，F(xiàn)DA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）記錄到一例患者接受Aduhelm治療后死亡。該病例來自加拿大一名75歲女性，她被診斷為腦腫脹和出血，或淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常（ARIA）。
渤健在回復置評請求的電子郵件中表示：“所有最近公布的與Aduhelm有關(guān)的副作用病例都“正在仔細審查和醫(yī)學評估中”，包括死亡。公司正在繼續(xù)與報告的醫(yī)生以及全球監(jiān)管機構(gòu)合作，以進一步了解該案例。”
ARIA是Aduhelm以及其他類似抗體藥物的已知副作用，這些藥物針對大腦中的**淀粉樣斑塊。在Aduhelm的標簽上，F(xiàn)DA特別建議在開始治療前以及第7次和第12次輸液前對ARIA事件進行磁共振成像（MRI）監(jiān)測。ARIA的風險與模糊的臨床試驗療效數(shù)據(jù)是批評者反對FDA加速批準Aduhelm的關(guān)鍵原因。
在FDA推薦的劑量下，Aduhelm可能導致ARIA病例，這一點已從其臨床試驗中了解到。但渤健表示，大多數(shù)病例沒有表現(xiàn)出任何癥狀，而且基本上是輕度到中度和暫時性的，可以通過降低給藥劑量來控制。值得注意的是，臨床項目中沒有死亡報告。然而，研究人員之前已對缺乏與Aduhelm治療相關(guān)ARIA的長期數(shù)據(jù)表示擔憂。
除死亡病例外，F(xiàn)AERS項目在7月至9月期間還記錄到了另外3例ARIA新病例。所有病例均為嚴重ARIA，需要住院治療。由于這些病例都來自美國境外，RBC資本市場分析師Brian Abrahams在周一的一份報告中寫道，這些病例可能來自Aduhelm的一項開放標簽3b期安全研究EMBARK。
渤健已發(fā)現(xiàn)在APOE-4基因攜帶者中Aduhelm的ARIA發(fā)病率增加。但該藥物的處方信息中不需要APOE篩查。
Brian Abrahams指出，盡管Aduhelm存在已知的ARIA風險，但要在最近的死亡病例和Aduhelm之間得出因果關(guān)系還為時過早。盡管如此，他指出該例患者的年齡不算非常高，而且似乎沒有列出任何其他促成死亡的情況，例如便秘、高膽固醇和失眠。
Brian Abrahams指出，如果該死亡病例確實是由Aduhlem引起的，這可能會突出表明ARIA是一種會導致負面結(jié)局的真正不良事件。這可能會使得醫(yī)生繼續(xù)對Aduhelm的使用保持謹慎，至少是在啟動治療時，同時也會限制該藥的中期”市場機會。
Brian Abrahams表示，ARIA問題“說明了為什么醫(yī)生在初次開處方時可能會更加保守，直到累積到受益風險的經(jīng)驗為止，即使有更多的獲取藥物機會”。
而由于臨床醫(yī)生的普遍謹慎態(tài)度，Aduhelm在今年第三季度的銷售額僅為30萬美元，遠遠低于行業(yè)觀察人士本已低迷的預期。
參考來源：Biogen's Aduhelm records one patient death. Is the controversial Alzheimer’s drug to blame?
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