產(chǎn)品的特性注定帶量有難度。
這幾天醫(yī)保談判中，各界對于120萬一針的抗癌神藥普遍關(guān)注，一度上了熱搜。
120萬一針，按很多人的想法是可以通過大批量生產(chǎn)來降低成本的。畢竟很多化藥都已經(jīng)大幅度降價，既然阿卡波糖片能從六七十塊降到五六元。那抗癌藥也應(yīng)該有很大的降價空間，畢竟用量大了會有批發(fā)價是個常識。
確實是這樣的，大規(guī)模生產(chǎn)藥物比研發(fā)階段的小試會降低成本。任何一個藥品，只要開始大規(guī)模量產(chǎn)，那單劑量的成本越低。不光牽涉到原料藥、輔料的批發(fā)價格波動，還有空調(diào)機器廠房的利用率等等。就像你一次蒸三個饅頭，和一次蒸一個饅頭，三個饅頭蒸三次的耗費區(qū)別是很大的。盡管外界看來都是三個饅頭，但其中的成本差異是必須考慮的。
哪怕是產(chǎn)能不足，也可以通過增加生產(chǎn)設(shè)備來提高。盡管華北制藥的布洛芬膠囊斷供，但絕大多數(shù)企業(yè)如果真生產(chǎn)，至少是能供應(yīng)上的。
然而CAR-T完全不一樣，或者說是個另類。你說它是藥，但從工藝流程上看，更像是醫(yī)療機構(gòu)制劑。需要的最初原料是病人自體細胞，最終你的藥別人用不了。涉及到T細胞篩選收集、基因改造、活化、培養(yǎng)、擴增、修飾等，都是以病人細胞作為基礎(chǔ)來操作，屬于典型的個性化治療。也意味著，無法像其他藥品那樣可以迅速規(guī)?；＿@種高端復(fù)雜的工藝，既是門檻，又限制了產(chǎn)能和規(guī)模。
除了這些，國內(nèi)外還有一個專利差價的成本，比如諾華就要向巨諾交專利費。最近關(guān)于專利的官司比較多，切實證實了專利費的合理性。此外因為原料的大同小異，一劑量CAR-T的生產(chǎn)成本可能已經(jīng)達到幾十萬，如果所有的環(huán)節(jié)，包括慢病毒都在國內(nèi)做，成本可能會降到二十萬左右。慢病毒在中試或者早期實驗中，一劑量大概要五萬左右，還是比較客觀的投入。
而且生產(chǎn)成本中還要有檢測費，這個費用是無法平攤到各劑量中的。自體療法就必須每批次都做，你可以把原材料的檢測成本平攤，但CAR-T檢測成本沒得減少。相當于原輔料能降低質(zhì)檢成本，中間品半成品成品質(zhì)檢數(shù)量都不變化。
別的還能降嗎？
在細胞培養(yǎng)中，培養(yǎng)基、試劑、耗材都是可替代的。比如用國產(chǎn)替代進口，畢竟進口耗材可能要一萬左右，但考慮到無菌操作中的報廢率，可能耗材要三萬的備料。但換成國產(chǎn)的，就能大規(guī)模下落。甚至說耗材的報廢會是一步走錯，前面全部白做，如何優(yōu)化設(shè)計降低報廢率也很重要。
此外目前CAR-T的實際產(chǎn)量少，也不具有與上游供應(yīng)商的議價資本和談判實力。當年我做質(zhì)檢，用到一種色素，我們規(guī)定是至少要一年以上的有效期，結(jié)果來貨是還有六個月到期。于是我覺得這肯定是退貨的，但最終是讓步放行。后面才知道，就我們的采購量，對方根本看不上。我們滿打滿算一年也就一百塊錢的采購量，不被重視也可想而知。而為了避免變更，也不愿意增加供應(yīng)商。CAR-T同樣面臨類似問題，這只能依靠行業(yè)的擴大或者自己的產(chǎn)能規(guī)模來增加實力。
不過就CAR-T的治療領(lǐng)域看，發(fā)病率高，確實有量的需求。但目前屬于應(yīng)用的初期，價格貴是推廣的最 大挑戰(zhàn)。所有人都盼著能讓企業(yè)有利潤保障的情況下降價，但太難了，至少產(chǎn)能和原料價格限制，絕不會像阿卡波糖片那樣一刀砍到腳底板。這或許是其他治療此類腫瘤藥物的一個發(fā)展機會吧。
參考資料:CAR-T專家訪談紀要20210711
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