致力于專注開發(fā)重大疾病創(chuàng)新型**的江蘇瑞科生物技術(shù)股份有限公司，宣布了其新一代重組雙組分新冠**ReCOV 的首 次人體 (FIH)試驗取得積極的階段性結(jié)果。已獲得的研究數(shù)據(jù)表明，ReCOV具有良好的安全性和耐受性。20微克 ReCOV可誘導(dǎo)高滴度針對新冠病毒的中和抗體，其水平至少與已發(fā)表的mRNA**數(shù)據(jù)相當(dāng)，預(yù)示ReCOV在預(yù)防 SARS-COV-2 引起的疾病方面具有較好的潛力。
這項正在進(jìn)行的 FIH 試驗是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估在健康受試者中進(jìn)行 2 次肌肉注射（間隔 21 天）時，2 次遞增劑量的 ReCOV 的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。今天瑞科生物公布了隊列 1（成人/ReCOV 20微克） 的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性非盲數(shù)據(jù)。
該隊列入組了 25 名年齡在 18 至 55 歲之間的受試者。在本試驗中，將 SARS-Cov-2中和抗體幾何平均滴度 (GMT) 轉(zhuǎn)換為 WHO/NIBSC 國際標(biāo)準(zhǔn)單位 IU/mL，以便將中和抗體滴度與其他廣泛使用的新冠**進(jìn)行比較。2劑ReCOV接種后14天，中和抗體GMT達(dá)1643.2 IU/mL，且血清陽性率（SPR）和陽轉(zhuǎn)率（SCR）均達(dá)100%，提示ReCOV在預(yù)防 SARS-COV-2引起的疾病方面具有較好的潛力。 SARS-CoV-2中和抗體在本研究中心實驗室 (360Biolabs)完成檢測。相應(yīng)地，最近一項預(yù)印本研究顯示[1]，在接種 Moderna 和 BioNTech/Pfizer mRNA **兩劑后14 天，SARS-CoV-2 中和抗體GMT 分別為 1404.16 IU/mL 和 928.75 IU/mL。
值得注意的是，基于來自康復(fù)者混合血清所得的世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)品（包括由英國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 [NIBSC] 提供的 20/136）被廣泛用于校準(zhǔn)不同的檢測技術(shù)，以平行對比不同新冠**的中和抗體滴度。
同時，細(xì)胞免疫原性數(shù)據(jù)表明，ReCOV 可在成年人受試者引起抗原特異性細(xì)胞因子IFN-γ和 IL-2 分泌明顯增加，在第 36 天（第2劑**接種后 14 天）細(xì)胞因子水平達(dá)到峰值。該結(jié)果說明ReCOV可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生以 Th1 型為主的抗原特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。
研究顯示，接種后ReCOV的總體安全性與耐受性良好，未報告嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）或?qū)е绿崆巴顺鲅芯康慕臃N后出現(xiàn)的不良事件（TEAE），未報告有臨床意義的生命體征或臨床實驗室檢查異常。
瑞科生物已開發(fā)了新型佐劑、蛋白工程和免疫評價三大領(lǐng) 先的技術(shù)平臺。在這些平臺的支持下，我們將持續(xù)開發(fā)更具臨床價值的創(chuàng)新候選**，例如下一代 HPV**、帶狀皰疹**和流感**。
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