11月17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到美國FDA官方信函通知，F(xiàn)DA對其川南原料藥生產基地進口禁令已解除。由此，川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品，且在美國注冊批準的均可正常進入至美國市場。
2018年10月8日，華海藥業(yè)披露了關于美國FDA對公司川南原料藥生產基地檢查發(fā)出進口禁令，詳見《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質的進展公告》。
2021年11月9日，公司又披露了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于美國FDA關閉公司川南原料藥生產基地警告信的公告》。
上述FDA發(fā)出的進口禁令主要涉及的范圍為公司川南原料藥生產基地，涉及原料藥29個產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品。自受2018年下半年美國進口禁令的影響，到目前為止公司臨海川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品均沒有出口到美國。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
