康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰 腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究（KN046-303）申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。
KN046-303是一項(xiàng)在未經(jīng)系統(tǒng)治療、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺癌患者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組408例受試者，按照1:1的比例隨機(jī)，旨在比較KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱在上述人群中的療效和安全性。主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。
白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱（AG方案）是局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰 腺導(dǎo)管腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但是這一方案的ORR不足25%，且很快進(jìn)展，存在巨大的臨床需求。
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體，在一項(xiàng)研究者發(fā)起的Ⅱ期臨床研究中，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰 腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的ORR相較AG方案的歷史ORR提高了一倍以上，且耐受性良好。這項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù)以壁報(bào)形式在2021年ASCO年會(huì)上首次亮相。今年的CSCO大會(huì)公布了此項(xiàng)研究的更新數(shù)據(jù)，包含更多患者的療效評(píng)價(jià)結(jié)果。
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