CPhI China 藥代篇：藥代動力學研究方法與應用技術交流會

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來源：CPhI世界制藥原料中國展

2021-11-25

藥代謝動力學研究貫穿了藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)以及應用的全過程，其在不同領域學科中的研究及應用有利于為臨床用藥提供更為安全合理的依據(jù)和保障。為進一步促進藥代動力學學術探討，提高新藥DMPK研究水平，加強現(xiàn)代藥代動力學研究技術應用和轉化，加快推進新藥研發(fā)進程。

速領CPhI & PMEC China 2021

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本次會議將聚焦國內(nèi)外藥代學行業(yè)發(fā)展前景及趨勢，邀請藥物代謝領域大咖圍繞藥物相互作用研究、生物分析新技術、**同位素示蹤技術在DMPK中應用，以及人體物質平衡試驗等主題展開精細化、專業(yè)化的交流，分享前沿技術及知識理念，共同探討藥代動力學在不同應用場景下的特殊性，以推動中國新藥開發(fā)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。

藥代動力學研究方法與應用技術交流會

2021年12月16日下午

上海新國際博覽中心E1M12會議室

主辦方：

中國醫(yī)藥保健品進出口商會

上海博華國際展覽有限公司

新藥藥代動力學技術要求相關法規(guī)

司端運 CEO兼首席科學家

有濟醫(yī)藥

摘要：

1.藥物相互作用問題

2.藥物相互作用研究的監(jiān)管政策

3.小分子藥物的體外DDI研究

4.其他類別藥物的DDI研究

5.體外DDI研究解決方案

生物技術藥物早期藥代動力學分析技術方法及應用

章登吉 藥代動力學與生物分析部主任

美迪西醫(yī)藥

生物分析新技術在藥物 DMPK 研究中的應用

楊翠平 技術顧問

北京賽賦醫(yī)藥

摘要：

1.熒光定量PCR在細胞治療產(chǎn)品研究中的應用

2.熒光定量PCR在基因治療產(chǎn)品研究中的應用

臨床藥物相互作用的評價研究指導原則及在新藥創(chuàng)制中的應用

盧楊 研究員

中國藥科大學

**同位素技術在新藥研發(fā)中的應用

王璞 副總經(jīng)理

米度生物

摘要：

1. **同位素技術簡介

2. **同位素技術在ADME研究中的應用

3. **同位素技術在藥效評價中的應用

人體物質平衡試驗對小分子創(chuàng)新藥上市申請的重要性

顧哲明 總經(jīng)理

江蘇萬略醫(yī)藥

摘要：

自2014年NMPA CDE 頒布“藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則”以來，特別是“藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗技術指導原則（MIST）”，以及“藥物相互作用(DDI)研究技術指導原則”相繼頒布實施，國內(nèi)新藥DMPK研究人員對“藥物物質平衡”的理解不再停留于簡單的排泄物的**回收率測定，從早期臨床試驗便對人體代謝產(chǎn)物非常關注，今早解決MIST問題；同時逐漸加深了解藥物在人體主要消除途徑、以確定臨床合并用藥是否存在相互作用的問題，以及主要代謝產(chǎn)物是否存在DDI的潛在可能性。本報告將探討人體物質平衡試驗對創(chuàng)新藥滿足MIST和DDI指南要求的必要性。

專家簡介

司端運

司端運

有濟醫(yī)藥CEO兼首席科學家

理學博士，教授、研究員

法國、美國博士后研究經(jīng)歷，長期在大學、研究院工作，具有36年教學、科研與運營管理經(jīng)歷，中國藥理學會常務理事、藥物代謝專業(yè)委員會主任委員。國家新藥和新獸藥審評專家，CDE藥代動力學和毒代動力學相關指導原則撰寫組專家，主持完成200多項新藥、新制劑的非臨床及臨床藥代動力學項目，幫助獲得80余件國家新藥臨床批件/臨床許可，榮獲全國優(yōu)秀科技工作者，天津市勞動模范，天津市優(yōu)秀留學回國人員。

章登吉

章登吉

美迪西醫(yī)藥藥代動力學

與生物分析部主任

本碩博分別就讀于安徽師范大學、上海師范大學&中國農(nóng)業(yè)科學院上海獸醫(yī)所和復旦大學。曾任職上海藥明康德大分子生物分析部多年并領導組建了該部門第一個自動化生物分析平臺和團隊，并且在美接受了Pfizer公司系統(tǒng)性的生物分析培訓，加入美迪西后創(chuàng)建了生物技術藥物分析部門。

具有14年多的臨床和臨床前生物技術藥物分析經(jīng)驗，負責過Novartis、 Pfizer、 Lilly、J&J、Genentech、 Medimmune、Takeda、石藥集團等多家醫(yī)藥企業(yè)的生物藥相關分析評價工作。申請相關國家發(fā)明專利六項，有三項已經(jīng)獲得授權。

?楊翠平

楊翠平

北京賽賦醫(yī)藥技術顧問

博士，副研究員，第一屆北京藥理學會藥物代謝專業(yè)委員會委員。博士畢業(yè)于中山大學生命科學學院；軍事醫(yī)學科學院藥物代謝重點實驗室，進行博士后研究。博后出站后，中國醫(yī)學科學院藥物研究所藥物臨床前安全評價中心工作，相繼獲聘副研究員、碩士研究生導師。今年加入賽賦醫(yī)藥研究院藥代與分析部門，作為技術顧問。有逾20年的DMPK研究相關經(jīng)歷。

曾主持北京市自然基金、國家博士后基金、國家自然基金青年等項目，先后參加重大專項、國家自然基金、重大新藥創(chuàng)制專項平臺及新藥開發(fā)項目。曾獲廣東省科技進步一等獎（2012）。已發(fā)表學術論文近80篇，其中SCI30余篇。

盧楊

中國藥科大學臨床藥物代謝動力學

研究室特聘副研究員

日本金澤大學藥學博士畢業(yè)，曾在美國北卡萊羅納大學教堂山分校藥學院從事藥物代謝動力學方面的博士后研究。迄今以第一作者或通訊作者在《Drug Metabolism and Disposition》、《Toxicological Sciences》等本領域權威SCI期刊發(fā)表論文20余篇，擔任日本金澤大學合作研究教授。負責十三五重大新藥創(chuàng)制項目中的藥動學研究，I類新藥的臨床藥代動力學研究、仿制藥的生物等效性研究等項目，曾在CDE參與臨床藥理審評及相關指導原則的編寫工作。

研究方向：疾病狀態(tài)下藥物轉運體的調控機制及對藥物處置的影響；新藥的臨床前及臨床藥代動力學研究；藥代動力學新模型研究。

王璞

米度生物副總經(jīng)理

現(xiàn)任米度（南京）生物技術有限公司副總經(jīng)理，于中國藥科大學獲得藥學學士及生化藥學相關碩士學位，并曾在美國西北大學病理系進修學習。自2016年加入米度生物以來，歷任BD經(jīng)理，BD總監(jiān)，參與評估超過500個**化學及分子影像相關項目，積累了大量**同位素相關CRO項目經(jīng)驗。

顧哲明

顧哲明

江蘇萬略醫(yī)藥總經(jīng)理

顧哲明博士于1986年獲得北大藥學博士，美國普渡大學藥學院博士后，曾任日本富山大學WHO客座研究員（1989）、1992破格提拔為成都中醫(yī)藥大學教授，現(xiàn)任中國藥理學會藥物代謝專業(yè)委員會和中國生物分析協(xié)會（CBF）委員、成都中醫(yī)藥大學等單位兼職教授。于1994年加入于美國XenoBiotic Lab（XBL），（2002-2008隸屬IVAX/TEVA，至副總裁），期間領導的代謝和生物分析團隊在美國DMPK CRO享有盛譽，完成了數(shù)百個新藥代謝、PK和仿制藥BE項目，迄今為止在FDA通過率為100%。2008年幫助XBL建立XBL-China并任總經(jīng)理，2015年創(chuàng)建江蘇萬略醫(yī)藥科技有限公司，成為國內(nèi)獨樹一幟的以**藥代為特色全方位藥物DMPK研究服務平臺，回國后11余年協(xié)助客戶完成了200多個新藥的DMPK研究，多數(shù)已通過NMPA/FDA的IND申請，10余個獲得NMPA（1個FDA）批準上市。

關于CPhI China 2021

2021年，第二十一屆世界制藥原料中國展（CPhI China 2021）將于12月16-18日在上海新國際博覽中心再啟新征程。屆時，將以20萬平米展示規(guī)模及2000+參展品牌助力行業(yè)升級，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易合作創(chuàng)造良好環(huán)境，構建專業(yè)人士深度參與的高端平臺。

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1. 提前郵寄參觀證，免去現(xiàn)場打印時間

2. 附贈禮品券、抽獎券、咖啡券等現(xiàn)場禮遇

3. 免費參與現(xiàn)場50余場會議活動

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