保存條件的符合性，限制了藥品的流通。
我們知道藥品都要有對(duì)應(yīng)的保存運(yùn)輸條件，有的藥對(duì)光照有要求，必須避光，比如硝普鈉，對(duì)光敏感；有的藥對(duì)溫度敏感，比如酶，多要求低溫；有的藥對(duì)平穩(wěn)要求，比如重組人促紅素，不可振蕩。這些條件的改變，會(huì)造成藥物的質(zhì)量變化，甚至產(chǎn)生有害物質(zhì)。而近期就有一種藥物，因?yàn)檫\(yùn)輸過(guò)程中溫度超標(biāo)，開(kāi)啟召回。
圖源FDA
12月2日，F(xiàn)DA公布了山德士旗下的依諾肝素鈉注射液召回通告。通告顯示涉事的為規(guī)格40mg/0.4ml 的SAB06761A批次依諾肝素鈉注射。部分該批次在運(yùn)輸過(guò)程中溫度漂移，可能會(huì)造成不良事件。
圖源FDA
依諾肝素鈉注射液預(yù)期用途是預(yù)防深靜脈血栓，而如果失效可能會(huì)導(dǎo)致患者面臨血栓堵塞血管、動(dòng)脈后者引發(fā)其他組織器官病變的風(fēng)險(xiǎn)，甚至出現(xiàn)肺部血栓或者死亡。目前尚未收到不良事件的報(bào)告，但企業(yè)出于風(fēng)險(xiǎn)考慮，選擇對(duì)該批次全部召回。
根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢結(jié)果，該規(guī)格暫未在中國(guó)上市。一般來(lái)說(shuō)，溫度敏感的藥物多為需要低溫保存的藥品，比如**，在之前出現(xiàn)過(guò)因?yàn)槔滏溸\(yùn)輸不當(dāng)，導(dǎo)致**失效的案例，導(dǎo)致韓國(guó)上百人有健康風(fēng)險(xiǎn)。
圖源 新華社
而比較奇怪的是，在筆者查詢的幾個(gè)依諾肝素鈉注射液中，包括SANOFI SYNTHELABO，深圳天道，南京健友生化的產(chǎn)品均是低于25℃保存，蘇州二葉制藥則是不超過(guò)20℃保存，也有一些產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的是陰涼條件。也就是說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品并非我們認(rèn)為的2-8℃保存，一個(gè)25℃以下保存的藥品出現(xiàn)溫度超標(biāo)，其實(shí)并不常見(jiàn)。
在以往的注射液召回中，多是企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)問(wèn)題，比如：
注射用達(dá)托霉素里發(fā)現(xiàn)微粒；
速尿氯化鈉注射液出現(xiàn)沉淀；
乳酸林格式注射液里發(fā)現(xiàn)微粒；
酮咯酸氨丁三醇注射液發(fā)現(xiàn)微粒；
肝素鈉產(chǎn)品存在未聲明的防腐劑苯甲醇；
甲基潑尼松龍琥珀酸鈉注射液雜質(zhì)超標(biāo)；
鹽酸右美托咪定注射液與利多卡因交叉污染；
注射用氨甲環(huán)酸和鹽酸胺碘酮的產(chǎn)品包裝混淆；
新斯的明甲基硫酸甲酯預(yù)灌封注射液貼錯(cuò)標(biāo)簽等；
注射用頭孢他啶和葡萄糖注射液中高分子聚合物超標(biāo)。
這些都是企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生，但質(zhì)控過(guò)程又未發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致召回，屬于企業(yè)自身監(jiān)管不當(dāng)。但運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生類(lèi)似事件貌似生產(chǎn)企業(yè)也有責(zé)任，除非是購(gòu)買(mǎi)方雇傭的運(yùn)輸，否則生產(chǎn)企業(yè)在售賣(mài)運(yùn)輸過(guò)程中也有責(zé)任對(duì)溫度做出監(jiān)控。而根據(jù)FDA公告里顯示這一批次的依諾肝素鈉注射液在2021年9月和10月運(yùn)往客戶，那么截至12月1日發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)過(guò)去了至少一個(gè)多月。一個(gè)多月后才發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不當(dāng)，可見(jiàn)企業(yè)對(duì)于運(yùn)輸機(jī)構(gòu)的溫度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)調(diào)閱是存在一個(gè)不當(dāng)時(shí)間差的。
作為生產(chǎn)企業(yè)，我們?cè)诶滏溸\(yùn)輸時(shí)對(duì)于路上的溫度數(shù)據(jù)是要求到貨后，必須發(fā)送給收貨方和發(fā)貨方的。這一方面是避免后期出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)發(fā)生糾紛，另一方面也是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)把控，提前預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)。像這樣一個(gè)月后才發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，理論上講是不太恰當(dāng)?shù)?。?dāng)然也可能是其他為止因素造成的時(shí)間延后，而作為一個(gè)25℃以下保存的產(chǎn)品，出現(xiàn)溫度超標(biāo)預(yù)警其實(shí)是很難得的?？赡茉谝恍┢髽I(yè)都不會(huì)對(duì)該類(lèi)型產(chǎn)品做出嚴(yán)格的溫度監(jiān)控，畢竟我們常常對(duì)低溫藥品重點(diǎn)監(jiān)控，對(duì)于其他的藥品并不是重點(diǎn)，而在一些季節(jié)和熱帶地域，可能日常溫度已經(jīng)是35℃以上，這對(duì)于藥品而言是存在破壞性能的。
不清楚研發(fā)過(guò)程中對(duì)于保存條件的挑戰(zhàn)試驗(yàn)，是否囊括這些苛刻的溫度，但這種遇到風(fēng)險(xiǎn)就召回的做法，還是值得效仿。這對(duì)于降低企業(yè)藥品的人身傷害概率，大有益處。
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