日前，輝瑞公司周五在一份聲明中表示，歐盟委員會已批準100毫克和200毫克劑量的Cibinqo（abrocitinib）用于治療適合全身治療的成人中度至重度特應性皮炎。此外，50mg劑量的Cibinqo被批準用于治療中度至重度特應性皮炎，特別是中度和重度腎功能損害（腎功能衰竭）患者或某些接受細胞色素P450（CYP）2C19抑制劑治療的患者。
Cibinqo的批準主要是基于對2,800多名患者進行的五項臨床研究的結(jié)果，其中包括四項3期研究和一項正在進行的長期開放標簽擴展研究。試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Cibinqo在癥狀緩解和疾病控制方面表現(xiàn)出有意義的改善。在一項包括使用dupilumab的主動對照組的試驗中，該試驗評估了背景局部藥物治療的患者，與dupilumab相比，200毫克Cibinqo兩周后瘙癢緩解的改善更大。這些試驗評估了特應性皮炎的改善效果，評價指標包括全球評估（IGA）、濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）以及峰值瘙癢數(shù)字評定量表（PP-NRS）。
JADE MONO-1和JADE MONO-2試驗是一對隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo單藥治療778名患者12年的兩種劑量（100毫克和200毫克，每天一次）和安慰劑對照的療效和安全性年齡及以上的中度至重度特應性皮炎的療效。JADE MONO-1試驗的第12周IGA響應率分別為23.7%、43.8%和7.9%；EASI-75響應率分別為39.7%、62.7%和11.8%；NRS≥4點改善響應率分別為37.7%、57.2%和15.3%，JADE MONO-2試驗的EASI-75響應率分別為44.5%、61%和10.4%。
JADE COMPARE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo的兩種劑量（每天一次100毫克和200毫克）在837名背景局部藥物治療中度至重度特應性皮炎成人患者中的療效和安全性。試驗結(jié)果顯示，第12周IGA響應率分別為36.6%、48.4%和14%；EASI-75響應率（第12周）分別為58.7%、70.3%和27.1%；NRS≥4點改善響應率分別為31.8%、49.1%和13.8%。
JADE REGIMEN試驗是一項誘導、隨機撤出、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估Cibinqo的兩種劑量（100毫克和200毫克每天一次）在12歲及以上中度至-嚴重的特應性皮炎。在對12周、開放標簽、200毫克abrocitinib的誘導治療做出反應后，798名患者（占參與研究的64.7%）隨機分為100毫克、200毫克或安慰劑中的一組。試驗結(jié)果顯示，耀斑預防率分別為57.4%、81.1%和19.1%，需要接受急救治療的患者比例分別為39.2%、16.2%和76.4%。
JADE EXTEND試驗是一項正在進行的大型開放標簽研究，旨在評估92周初始Cibinqo治療期的長期安全性和有效性，隨后是可變長度的二次治療期，在此期間受試者將接受開放標簽的阿波替尼治療。試驗結(jié)果顯示JADE MONO-1、JADE MONO-2和JADE COMPARE在各個終點與安慰劑對照組的差異為p<0.01或p<0.001，在如年齡或體重的亞組中，患者的治療效果與總體研究人群的結(jié)果一致。
此外，Cibinqo還展示了多項試驗得出的一致安全性特征，包括在長期擴展研究中，顯示出有利的收益-風險特征。Cibinqo在患者中報告的最常見（≥5%）不良事件是惡心（15.1%）和頭痛（7.9%），最常見的嚴重不良反應是感染（0.3%）。
Cibinqo做為一種口服小分子，可選擇性抑制Janus激酶（JAK）1。JAK1的抑制被認為可調(diào)節(jié)多種參與特應性皮炎病理生理學的細胞因子，包括白細胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22、和胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）。今年早些時候，Cibinqo獲得了英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）、日本厚生勞動省（MHLW）和韓國食品藥品安全部（MFDS）的上市許可。
參考來源：
1.European commission approves pfizer’s cibinqo (abrocitinib) for the treatment of adults with moderate-to-severe atopic dermatitis
2.EU Approves Pfizer's Cibinqo To Treat Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
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