近日，輝瑞公司和基石藥業(yè)共同宣布擇捷美®（通用名：舒格利單抗注射液，英文名：Cejemly®）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。擇捷美®是雙方戰(zhàn)略合作的一款PD-L1抗體藥物，具有獨(dú)特的雙重作用機(jī)制，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的一線治療，為肺癌免疫治療領(lǐng)域帶來重大突破，滿足了國內(nèi)鱗狀、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者迫切的臨床需求。
合作共贏 惠及更多中國腫瘤患者
雖然肺癌診療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物和療法層出不窮，但仍面臨眾多亟待解決的醫(yī)學(xué)難題，需要行業(yè)各方協(xié)作深度參與，共同推進(jìn)領(lǐng)域發(fā)展。
“得益于中國政府鼓勵創(chuàng)新政策的實施，以及國內(nèi)科學(xué)家極具匠心的臨床試驗設(shè)置，擇捷美®成為輝瑞與中國創(chuàng)新藥企創(chuàng)新戰(zhàn)略合作的第一個 獲批藥物憑借深耕中國30余年的商業(yè)化能力，輝瑞確保加速將擇捷美®帶給中國患者”輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科強(qiáng)調(diào)：“擇捷美®的獲批將進(jìn)一步豐富輝瑞肺癌領(lǐng)域在國內(nèi)的產(chǎn)品組合，在精準(zhǔn)靶向治療和免疫腫瘤治療的雙重助力下，輝瑞將貫徹‘科學(xué)致勝共克癌癥’的理念，繼續(xù)整合全球資源優(yōu)勢和中國科學(xué)創(chuàng)新能力，攜手行業(yè)各方，助力實現(xiàn)‘健康中國2030’目標(biāo)”
基石藥業(yè)董事長兼首 席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“擇捷美®是基石藥業(yè)在今年內(nèi)獲批上市的第三款新藥此次擇捷美®的獲批再次印證了基石藥業(yè)將創(chuàng)新高品質(zhì)藥物推向市場的能力和實力作為國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項的產(chǎn)物，擇捷美®是具有國際品質(zhì)的PD-L1抗體我們將與輝瑞通力合作，利用雙方的資源和優(yōu)勢，全面提速商業(yè)化布局，讓該創(chuàng)新療法更快惠及更多中國患者”
科學(xué)助力 肺癌免疫腫瘤診療全新突破
世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，肺癌的發(fā)病率與死亡率在全球癌癥排名分別為第二位和第一位我國國家癌癥中心發(fā)布的2019年全國癌癥報告顯示，肺癌在中國的發(fā)病率和死亡率均為最高，帶來了嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)，其中非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌的80-85%，其帶來的影響不容小覷隨著人口老齡化的加速，我國惡性腫瘤發(fā)病率每年保持3.9%的增幅，預(yù)期2040我國肺癌的新發(fā)病例會增加60%，嚴(yán)重威脅社會經(jīng)濟(jì)和人民健康。
隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展以及靶向藥物的研發(fā)和應(yīng)用，驅(qū)動基因陽性的肺癌患者治療預(yù)后獲得較大提升，邁進(jìn)了慢病管理模式近年來，當(dāng)腫瘤治療進(jìn)入免疫時代后，作為炎癥型高比例的熱腫瘤，非小細(xì)胞肺癌患者能夠更多的從免疫治療中獲益隨著免疫檢查點(diǎn)藥物，尤其是PD-1/PD-L1抑制劑的臨床應(yīng)用，驅(qū)動基因陰性的非小細(xì)胞肺癌預(yù)后也取得了巨大的改善其中，免疫聯(lián)合化療已經(jīng)成為驅(qū)動基因陰性的非小細(xì)胞肺癌患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，為國內(nèi)眾多腫瘤患者帶來了新的治療選擇和希望。
擇捷美® 注冊性III期臨床研究 GEMSTONE-302主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授指出：“擇捷美®獨(dú)特的保留抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的吞噬（ADCP）作用，活化巨噬細(xì)胞發(fā)揮抗腫瘤作用，雙重機(jī)制帶來的療效優(yōu)勢顯著，無論針對鱗狀還是非鱗狀晚期非小細(xì)胞肺癌，均可延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），其中鱗癌組患者的疾病惡化風(fēng)險下降66%同時，擇捷美®是全人源化單克隆抗體PD-L1，安全性可靠，能夠為患者帶來更為好的生存獲益”。
關(guān)于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體擇捷美®的開發(fā)基于由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種接近人體的天然免疫球蛋白G4（IgG4）單抗藥物，免疫原性及相關(guān)**的風(fēng)險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比的獨(dú)特優(yōu)勢更進(jìn)一步，抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用（ADCP）的保留， 讓擇捷美®同時作用于固有免疫和適應(yīng)性免疫，具有獨(dú)特的雙重機(jī)制優(yōu)勢擇捷美®在Ia期和Ib期研究中，于多個癌種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性基于早期臨床的數(shù)據(jù)，擇捷美®在國內(nèi)外積極開展臨床研究。
目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美®新藥上市申請，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療此外，擇捷美®已進(jìn)行多項注冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗，以及四項分別在III期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗。
輝瑞與基石藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括雙方就擇捷美®在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及雙方將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
關(guān)于GEMSTONE-302
藥物臨床試驗登記號：CTR20181452）旨在評估擇捷美®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性該試驗主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號期中分析臨床試驗數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報告。
2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢，數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發(fā)表。
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