美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月22日，F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)了輝瑞公司的口服新冠藥Paxlovid用于12歲以上且體重至少為40公斤人群，使其成為美國第一個(gè)獲批的口服新冠藥物，一種專門用于對(duì)抗SARS-CoV-2的3CL蛋白酶抑制劑。
這是一件里程碑的事件。不過FDA強(qiáng)調(diào)，Paxlovid未被授權(quán)用于COVID-19的暴露前或暴露后預(yù)防，獲批用于對(duì)因嚴(yán)重或危重COVID-19而需要住院治療的患者進(jìn)行治療。對(duì)于建議接種COVID-19**并加強(qiáng)劑量的個(gè)體，Paxlovid不能替代**接種。
11月初，輝瑞公布了其新冠口服特 效藥的治療效果數(shù)據(jù)。且輝瑞表示，最近的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)表明，Paxlovid對(duì)奧密克戎毒株依然有效。
降低89%住院死亡風(fēng)險(xiǎn)
PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2蛋白酶抑制劑抗病毒療法，專門設(shè)計(jì)用于口服給藥，以便在出現(xiàn)感染跡象或第一次意識(shí)到暴露時(shí)就可以開處方，以幫助患者避免可能導(dǎo)致住院的嚴(yán)重疾病和死亡。PF-07321332旨在阻斷SARS-CoV-2-3CL蛋白酶的活性，該蛋白酶是冠狀病毒復(fù)制所需的酶。與低劑量ritonavir（利托那韋）合用有助于減緩PF-07321332的代謝或分解，使其在體內(nèi)以較高濃度保持更長時(shí)間的活性，以幫助對(duì)抗病毒。
支持Paxlovid的EUA的主要數(shù)據(jù)來自EPIC-HR，這是一項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，研究Paxlovid用于治療實(shí)驗(yàn)室確診為SARS-CoV-2感染的非住院有癥狀的成年人。
數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，在癥狀出現(xiàn)的三天內(nèi)，接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19相關(guān)的住院或因任何原因死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了89%，治療組沒有死亡。在癥狀出現(xiàn)的五天內(nèi)觀察到類似的結(jié)果。另，PAXLOVID(19%)和安慰劑(21%)之間的治療出現(xiàn)的不良事件相當(dāng)，其中大部分是輕微的。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議，并與美國FDA協(xié)商，由于顯示出壓倒性的療效，輝瑞停止了進(jìn)一步的研究。
值得提及的是，除美國FDA批準(zhǔn)上市，輝瑞已在Paxlovid包括英國、澳大利亞、新西蘭和韓國在內(nèi)的多個(gè)國家/地區(qū)開始滾動(dòng)提交，并計(jì)劃向世界各地的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)。
免費(fèi)授權(quán)仿制
另外，值得注意的是，11月16日，輝瑞官網(wǎng)發(fā)布消息，宣布其和藥品專利池(MPP)已簽署COVID-19口服抗病毒治療候選藥物的許可協(xié)議，以擴(kuò)大在中低收入國家的可及性。
根據(jù)輝瑞與MPP之間的總許可協(xié)議條款協(xié)議，獲得MPP授權(quán)的合格仿制藥生產(chǎn)商將能向95個(gè)國家提供該藥，覆蓋全球約53%的人口。包括所有低收入和中收入國家，以及撒哈拉以南的中高收入國家。此外還包括過去5年從中低狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤譅顟B(tài)的國家。
值得注意的是，輝瑞表示在COVID-19仍被世界衛(wèi)生組織列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下，輝瑞將不會(huì)收到在低收入國家銷售的特許權(quán)使用費(fèi)，并將進(jìn)一步免除在協(xié)議涵蓋的所有國家/地區(qū)的銷售特許權(quán)使用費(fèi)。
該協(xié)議將使MPP能夠通過向合格的仿制藥制造商授予分許可，促進(jìn)研究性抗病毒 藥物的額外生產(chǎn)和分銷，等待監(jiān)管授權(quán)或批準(zhǔn)，目的是促進(jìn)更多地進(jìn)入全球人群。
2022年預(yù)期產(chǎn)量達(dá)1.2億療程
受此消息提振，輝瑞股價(jià)一度上漲近3%，今年以來，該公司股價(jià)累計(jì)上漲了64%。SVBLeerink分析師GeoffreyPorges在一份報(bào)告中預(yù)測(cè)，輝瑞在2022年的收入有望達(dá)到1013億美元。
此前，輝瑞表示，輝瑞已經(jīng)開始并將繼續(xù)投資高達(dá)約10億美元的自有資金，以支持該研究治療候選藥物的制造和分銷。
據(jù)悉，美國政府以50億美元的價(jià)格購買了1000萬個(gè)療程的輝瑞新冠口服藥Paxlovid。不過，美國官員此前透露，雖然美國政府已經(jīng)向輝瑞訂購了1000萬療程的藥物，但預(yù)計(jì)目前只有6.5萬療程，到1月底將達(dá)到25萬療程。公開資料顯示，美國政府的采購價(jià)為每療程530美元。拜登此前表示，正在努力確保治療免費(fèi)且可及，藥物交付將在新年前就開始，并持續(xù)到2022年全年。
輝瑞首 席執(zhí)行官AlbertBourla則表示，已準(zhǔn)備好立即開始在美國交貨。該公司將2022年的產(chǎn)量預(yù)期從8000萬療程上調(diào)至1.2億療程。
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