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CPHI制藥在線 資訊 國(guó)家藥監(jiān)局通告海力特生物臨床試驗(yàn)有因檢查情況

國(guó)家藥監(jiān)局通告海力特生物臨床試驗(yàn)有因檢查情況

來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-04
2021年12月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告(2021年第106號(hào))。

       2021年12月29日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廣州海力特生物科技有限公司臨床試驗(yàn)有因檢查情況的通告(2021年第106號(hào))。

       公告顯示,國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)廣州海力特生物科技有限公司受理號(hào)為CSZ1800101的體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有因檢查,發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中總結(jié)報(bào)告的數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)原始檢測(cè)數(shù)據(jù)不一致,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源。

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定,對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè),并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。

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