2021，藥圈政策、法規(guī)、經(jīng)管策略發(fā)展幾何？2022，誰能突破競爭壁壘？

       「藥智訪談」特別采訪醫(yī)藥協(xié)會會長、法律專家等11位業(yè)內(nèi)大咖，盤點年度「藥圈」關(guān)鍵詞，預(yù)判2022（下篇）。

       以下排名不分先后。

       3大醫(yī)藥政策

       引關(guān)注

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長

潘廣成會長

       2021，是中國醫(yī)藥行業(yè)“同心協(xié)力”的一年。

       疫情下我們看到，醫(yī)藥行業(yè)加快生產(chǎn)抗疫所需物資，為抗疫作出貢獻；同時，國內(nèi)啟動“十四五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

       這一年，最值得關(guān)注的醫(yī)藥行業(yè)政策，有三方面：

       （一）上市許可持有人制度的實施。

       上市許可持有人制度的實施，將對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生革命性的變革。

       科研單位、生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮各自優(yōu)勢，高質(zhì)量發(fā)展。

       上市許可持有人制度的實施過程中，要不斷總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，完善政策環(huán)境，確保順利實施。

       （二）醫(yī)保支付制度改革。

       醫(yī)保支付制度改革是藥企非常關(guān)注的。要動態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄；要形成建立在藥物經(jīng)濟學(xué)基礎(chǔ)上的藥品價格形成機制；要擴大商業(yè)醫(yī)療保險，滿足不同人群的醫(yī)療需求。

       （三）原輔包制劑關(guān)聯(lián)審評。

       原料藥、藥用輔料、藥包材和制劑關(guān)聯(lián)審評是藥審制度的一項重要改革。

       這項改革，以制劑為中心，與原輔包的審評進行關(guān)聯(lián)，其核心是確保藥品的質(zhì)量。這項制度的改革，需要不斷總結(jié)經(jīng)驗，完善政策，健康推進。

       2022年，后疫情時代，必將帶來醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略大變革。

       國家將建立健全公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系，加大對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的投入；在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)保支付、科技創(chuàng)新、藥品儲備、營銷方式等諸方面發(fā)生深刻變革。

       醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略的變革，必將促進醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展。

       藥企升維

       勢在必行

資深職業(yè)經(jīng)理人杜臣

       2021年，用“進化”一詞形容醫(yī)藥行業(yè)再合適不過。

       比如，小型創(chuàng)新藥企在謀求成為中甚至大型創(chuàng)新型藥企；中大型創(chuàng)新藥企在謀求成為大型綜合性創(chuàng)新藥企；大型綜合性創(chuàng)新型藥企（如恒瑞）在借鑒前幾種藥企的發(fā)展經(jīng)驗，謀求更為穩(wěn)固的競爭地位。

       總之，都在進化之中適應(yīng)環(huán)境謀求新的突破。

       2021年，最引起我關(guān)注的藥企經(jīng)管策略，是“藥企升維”。

       中國醫(yī)藥市場正在從增量市場向存量市場過渡，而存量市場與增量市場的競爭方略存在非常大的差距。

       所以競爭措施必須升維：從運營競爭向戰(zhàn)略競爭升維，從國內(nèi)市場向全球市場升維，從仿制藥向創(chuàng)新藥升維。

       2022年，我認(rèn)為行業(yè)將回歸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本質(zhì)，藥品的本質(zhì)，競爭的本質(zhì)是當(dāng)務(wù)之急。

       創(chuàng)業(yè)初期的創(chuàng)新型藥企要超越高估值和“故事”陷阱；綜合性創(chuàng)新型藥企要有戰(zhàn)略定力；成長性創(chuàng)新型藥企須慎重多元化包括在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)多元化，專精特新仍然是活下來的根本。

       另外，要關(guān)注大環(huán)境的變化及其趨勢，2022年中國乃至全球可能再放出幾只“黑天鵝”，藥企組織能力必須保持足夠的柔性。

       藥品創(chuàng)新的保護層次

       應(yīng)有機整合

唐華東博士

植德律師事務(wù)所合伙人

       2021年，醫(yī)藥類法規(guī)的發(fā)展，我想是“繼往開來”四個字。

       近幾年來，醫(yī)藥行業(yè)出臺了很多有影響力的法規(guī)，涉及方方面面，很多法規(guī)都是突破性的，開以往未有之先河，或者千呼萬喚始出來，對行業(yè)影響非常大。

       比如藥品上市許可持有人制度，在2019年底施行的最新版《藥品管理法》和2020年相關(guān)配套法規(guī)中全面落地。

       從知識產(chǎn)權(quán)保護的角度來看，2021年跟醫(yī)藥相關(guān)的一件大事是在最新修訂的《專利法》中正式施行藥品專利鏈接制度，這是首 次把藥品監(jiān)管和專利行政保護兩套體系鏈接起來。

       形成聯(lián)動關(guān)系后，使得對藥品創(chuàng)新的保護層次更加豐富，更加完整，更加有機整合在一起，有利于未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。

       未來，藥品上市許可申請人和上市許可持有人之間的專利博弈會更加豐富，對創(chuàng)新的鼓勵進一步加強。

       對于2022年，對醫(yī)藥法規(guī)的發(fā)展，我最值得期待的是“落地”。

       前幾年，國家集中出臺了幾部重要的法規(guī)和配套措施，2022年特別期待這些法規(guī)陸續(xù)落地實施的具體案例和效果。

       比如，專利鏈接制度在2021年正式實施之后，2022年將會產(chǎn)生一批案例，通過這些案例，我們會看到這些法規(guī)措施在操作層面的一些細(xì)節(jié)，尺度的把握，從而未來可以進一步完善相關(guān)制度，也對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生指導(dǎo)作用。

       醫(yī)藥研發(fā)

       需數(shù)字化

資深制劑研發(fā)專家周曉堂

       2021年，可用“轉(zhuǎn)型升級”來形容2021年醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)展。

       隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品監(jiān)管不斷趨嚴(yán)，藥企為了提高競爭力和更好的保障藥品安全，正加速進行轉(zhuǎn)型升級。

       最值得關(guān)注的是，人工智能（AI）在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，這給新藥研發(fā)帶來了新的變化。

       在新藥發(fā)現(xiàn)階段，AI技術(shù)用來發(fā)現(xiàn)靶點、化合物篩選、化合物合成、晶型預(yù)測和藥物重定向等，這一技術(shù)可提高藥物研發(fā)成功概率、降低潛在成本、提高藥物研發(fā)效率，成為發(fā)現(xiàn)新藥的重要途徑。

       2022年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、藥品監(jiān)管與信息技術(shù)的融合，是醫(yī)藥行業(yè)未來的發(fā)展方向，醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化是2022年發(fā)展趨勢之一，這將給傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)帶來新的機遇和挑戰(zhàn)。

       目前，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能等技術(shù)已經(jīng)成功地應(yīng)用在醫(yī)療服務(wù)和疫情防控領(lǐng)域，這些技術(shù)也將推動醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的發(fā)展。醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化可大幅提高藥企研發(fā)效率和成功率，降低研發(fā)成本，從而提升藥企競爭力。

       通過醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化實現(xiàn)生物醫(yī)藥企業(yè)信息化、數(shù)字化和智能化的轉(zhuǎn)型，帶來醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的變革。

       VDS兩極分化

康微大健康董事長

楊曉維

       2021年，是膳食營養(yǎng)補充劑（VDS）領(lǐng)域“創(chuàng)新求變”的一年。

       整個行業(yè)從“營銷上半場”進入“研發(fā)下半場”，隨著消費者健康意識的提升和營養(yǎng)知識的普及，不同年齡段、不同身體狀況的消費者會對VDS產(chǎn)品有不同的需求，一款產(chǎn)品打天下的方式注定會被市場淘汰。

       2022年，中國 VDS 向重功能和輕功能兩極分化發(fā)展的趨勢會更加明顯，并且呈現(xiàn)加速發(fā)展的局面。

       重功能的VDS會在“高精尖”上競爭和集中，拼的是企業(yè)的科技和研發(fā)硬實力；輕功能、食品化、快消化 VDS 將迎來大的一個發(fā)展空間和機遇。

       未來的行業(yè)競爭，首先要從功能分類出發(fā)，持續(xù)鎖定消費者最核心的功能訴求， 牢牢把握核心功能品類的龍頭地位；其次是圍繞功能訴求開發(fā)出具有足夠感知力的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品科技含量。

       所以，重功能、高度專業(yè)化的VDS將會在“高精尖”上競爭和集中，制勝關(guān)鍵是企業(yè)的科技和研發(fā)硬實力。

       “以不變應(yīng)萬變。”

       2021年，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)艱難蝶變，力圖突破創(chuàng)新難關(guān)，勇往直前。

       2022年，不忘初心，繼續(xù)前行。

       誠祝各位醫(yī)藥人：新年快樂！2022勇攀醫(yī)藥高峰，再創(chuàng)輝煌。