近日，圣湘生物發(fā)布公告稱，該公司的產(chǎn)品人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┯诮帐盏接蓢?guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N 突變核酸檢測(cè)試劑盒(熒光 PCR法)（英文名稱 SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)）于近日獲得法國(guó)衛(wèi)生部的備案許可。
一、人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/strong>
用于體外定性檢測(cè)女性宮頸脫落上皮細(xì)胞樣本中的高危型人乳頭瘤病毒（HPV）16 型、18 型、31 型、33 型、35 型、39 型、45 型、51 型、52 型、53型、56 型、58 型、59 型、66 型、68 型這15 種型別的 DNA，并能同時(shí)分型鑒定高危型人乳頭瘤病毒 16 型、高危型人乳頭瘤病毒 18 型。
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┛蓾M足 1 管檢測(cè)同時(shí)提供 3 種結(jié)果需求——16 型和 18 型分型及其他 13 種高危型，應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋門診、體檢等，該產(chǎn)品的推出將為 HPV 感染提供更全面可及的一體化服務(wù)解決方案。
二、SARS-CoV-2 L452R/E484K/K417N Mutation Nucleic Acid Detection Kit (PCR-Fluorescence Probing)
僅用于鑒定 SARS-CoV-2 感染患者鼻咽拭子、口咽拭子、唾液、痰液、肺泡灌洗液中是否含有 L452R、E484K、K417N 基因突變，檢測(cè)結(jié)果能說(shuō)明該患者感染的 SARS-CoV-2 是否包含上述突變。本試劑盒不能用于 SARS-CoV-2 的感染篩查，不能用于本試劑盒所涵蓋的突變位點(diǎn)以外的其他突變的鑒別。
新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N 突變核酸檢測(cè)試劑盒(熒光 PCR法)可用于法國(guó)衛(wèi)生部指南要求下的奧密克戎變異株初步判斷，檢測(cè)結(jié)果可以判斷患者感染的 SARS-CoV-2 是否存在 L452R、E484K、K417N 基因突變，更好地助力疫情快速檢測(cè)及防控。
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