來(lái)凱醫(yī)藥，一家專(zhuān)注于腫瘤與肝病領(lǐng)域的突破性新藥研發(fā)的醫(yī)藥新銳，近日宣布：其治療抗PD-1/PD-L1耐藥特定實(shí)體瘤患者的聯(lián)合治療方案臨床I/II期試驗(yàn)申報(bào)，已經(jīng)獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的批準(zhǔn)。此次臨床研究獲批，是來(lái)凱醫(yī)藥與信達(dá)生物兩家創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)2021年7月建立臨床研究合作伙伴關(guān)系后的一項(xiàng)重要進(jìn)展。聯(lián)合方案采用三個(gè)藥物：來(lái)凱醫(yī)藥的泛AKT抑制劑——處于臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)候選新藥afuresertib（LAE002），信達(dá)生物的信迪利單抗注射液，以及化療藥物白蛋白結(jié)合型紫杉醇或多西他賽。
本次研究目標(biāo)旨在I期部分評(píng)估上述三種藥物聯(lián)用的安全性、確定II期研究推薦劑量，并在II期研究中評(píng)估聯(lián)合治療的臨床有效性和安全性。II期的研究人群為對(duì)既往抗PD-1/PD-L1治療（單藥治療或與其他抗癌藥物聯(lián)合治療）耐藥且患有以下5種選定腫瘤之一的患者：
非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）
胃和食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJC）
食道癌（EsC）
宮頸癌（CC）
子宮內(nèi)膜癌（EC）
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