近日，諾輝健康宣布旗下幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品幽幽管®獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。這是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國(guó)首 個(gè)適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品。
幽門(mén)螺桿菌檢測(cè)此前獲批產(chǎn)品均限于專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測(cè)。幽幽管®首次實(shí)現(xiàn)取樣和檢測(cè)“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì)，用戶(hù)操作簡(jiǎn)單，無(wú)痛無(wú)創(chuàng)，檢測(cè)前無(wú)需服藥，檢測(cè)時(shí)無(wú)需空腹，對(duì)樣本采集無(wú)特殊要求，采樣后將取樣棒插回試劑管，10秒搖勻，按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局督導(dǎo)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，充分達(dá)到了“消費(fèi)者自測(cè)”需要的準(zhǔn)確安全和便捷性要求。
幽幽管®注冊(cè)產(chǎn)品名為幽門(mén)螺桿菌抗原檢測(cè)試劑（乳膠法），采用先進(jìn)的雙抗體夾心法，檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門(mén)螺桿菌抗原。幽門(mén)螺桿菌在人體內(nèi)定居于胃黏膜上皮細(xì)胞表面，可隨胃黏膜上皮細(xì)胞更新而脫落，因此糞便抗原檢測(cè)是目前最直接有效的檢測(cè)方式之一，廣泛獲得國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)學(xué)指南和共識(shí)的一致推薦。
幽門(mén)螺桿菌感染是國(guó)際公認(rèn)的胃癌Ⅰ類(lèi)致癌因子。中國(guó)幽門(mén)螺桿菌感染率高達(dá)40%-60%，主要通過(guò)口-口途徑傳播，具有高傳染性，不經(jīng)治療很少痊愈。所有感染者幾乎均可引起胃炎，約15-20％發(fā)生消化性潰瘍，約1％發(fā)生胃惡性腫瘤。根據(jù)《第五次全國(guó)幽門(mén)螺桿菌感染處理共識(shí)報(bào)告》，幽門(mén)螺桿菌胃炎無(wú)論無(wú)癥狀或并發(fā)癥，是一種感染性疾病，根除治療對(duì)象可擴(kuò)展至無(wú)癥狀者。
中國(guó)每年新發(fā)胃癌患者占全球42.6%，但國(guó)內(nèi)胃癌早期診斷率低于20%，胃癌患者5年生存率僅為27.4%。幽門(mén)螺桿菌感染是目前預(yù)防胃癌最重要的可控危險(xiǎn)因素，近期家庭流調(diào)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)64.6%的家庭至少有一位家庭成員有幽門(mén)螺桿菌感染。幽門(mén)螺桿菌防治應(yīng)該以家庭為單位進(jìn)行。
幽幽管®以呼氣法為金標(biāo)準(zhǔn)，在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級(jí)臨床醫(yī)院，共納入疑似幽門(mén)螺桿菌感染有效受試者1,644例，敏感性達(dá)到96.5%，特異性達(dá)到99.1%，受試者自測(cè)結(jié)果與專(zhuān)業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果對(duì)比，符合率達(dá)到100%。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
