近日，三生制藥發(fā)布公告稱，公司向NMPA提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請(qǐng)已獲得受理，用于治療雄激素性脫發(fā)。
5%米諾地爾泡沫劑，為三生制藥在米諾地爾酊（蔓迪）基礎(chǔ)上新一代防脫生發(fā)產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)行臨床研究和上市申報(bào)的米諾地爾泡沫劑，將有望成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。其處方體系不含有丙二醇（少數(shù)患者敏感），可以減少過(guò)敏瘙癢的發(fā)生率；泡沫劑密度小，較其它外用制劑（酊劑、搽劑、外用溶液、噴霧劑）更容易分布于表皮，利于涂沫后藥物分散且均勻；同時(shí)，泡沫劑給藥更精準(zhǔn)，可以避免對(duì)非預(yù)期部位刺激毛發(fā)生長(zhǎng)；易于患者脫發(fā)部位的有效定位治療，給患者帶來(lái)更好的順應(yīng)性和體驗(yàn)感。
此次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)評(píng)估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®（5%米諾地爾泡沫劑）在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)。結(jié)果表明，本研究試驗(yàn)藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對(duì)照藥物ROGAINE®，5%米諾地爾泡沫劑與ROGAINE®的安全性和耐受性相似。
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