輝瑞或?qū)⒉贸蜂N售團(tuán)隊(duì)；九安醫(yī)療美國(guó)子公司簽署81億元新冠家用試劑盒采購(gòu)合同；第一三共終止Plexxikon子公司運(yùn)營(yíng)……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       3批次藥包材不合格 制劑企業(yè)被依法查處

       13日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2021年藥包材抽檢質(zhì)量公告，共計(jì)3批次藥包材不符合規(guī)定，分別為聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用復(fù)合膜、藥用鋁箔；并對(duì)生產(chǎn)、使用不合格藥包材的藥企依法進(jìn)行了查處。（山東省藥監(jiān)局）

       湖北省發(fā)布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有關(guān)事宜通告

       13日，湖北藥監(jiān)局發(fā)布了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有關(guān)事宜通告，明確了相關(guān)檢查類型、流程、技術(shù)要求等相關(guān)問(wèn)題，自發(fā)布之日起實(shí)施。（湖北藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       趙炳祥任華潤(rùn)三九總裁

       14日，華潤(rùn)三九發(fā)布公告稱，公司董事長(zhǎng)邱華偉提名趙炳祥先生擔(dān)任公司總裁，任期與公司第八屆董事會(huì)任期一致。邱華偉不再擔(dān)任公司總裁，繼續(xù)擔(dān)任公司董事長(zhǎng)。（企業(yè)公告）

       鐘舒喬任藍(lán)帆醫(yī)療總裁 劉文靜不再兼任該職務(wù)

       13日，藍(lán)帆醫(yī)療發(fā)布公告稱，劉文靜出于公司長(zhǎng)期戰(zhàn)略傳承、增量業(yè)務(wù)發(fā)展及公司管理團(tuán)隊(duì)年齡梯次建設(shè)的考慮，申請(qǐng)不再兼任總裁職務(wù)。同時(shí)，公司同意聘任鐘舒喬為公司總裁，任期自公司董事會(huì)審議通過(guò)之日起至第五屆董事會(huì)任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       輝瑞或?qū)⒉贸蜂N售團(tuán)隊(duì)

       近日獲悉，輝瑞預(yù)計(jì)將在新冠疫情大流行結(jié)束后，減少其美國(guó)的銷售人員。（路透社）

       九安醫(yī)療美國(guó)子公司簽署81億元新冠家用試劑盒采購(gòu)合同

       14日，九安醫(yī)療發(fā)布公告稱，美國(guó)子公司和美國(guó)ACC于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年1月13日簽訂了《采購(gòu)合同》，向其銷售iHealth試劑盒產(chǎn)品，合同價(jià)稅合計(jì)金額為12.75億美元，約合人民幣81億元，已超過(guò)公司2020年度經(jīng)審計(jì)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的50%。（企業(yè)公告）

       美國(guó)追加50萬(wàn)劑阿斯利康新冠抗體雞尾酒藥物訂單

       12日，據(jù)美國(guó)廣播公司報(bào)道，美國(guó)政府向阿斯利康追加購(gòu)買了50萬(wàn)劑新冠抗體雞尾酒藥物Evusheld，用于在暴露新冠病毒之前服用。阿斯利康表示，美國(guó)此前已訂購(gòu)了70萬(wàn)劑，總供應(yīng)量為120萬(wàn)劑，訂單計(jì)劃在2022年第一季度全部交付。對(duì)于追加訂單的費(fèi)用，阿斯利康并未詳細(xì)透露。（新浪醫(yī)藥新聞）

       第一三共終止Plexxikon子公司運(yùn)營(yíng)

       12日，第一三共宣布將關(guān)閉Plexxikon的所有業(yè)務(wù)。Plexxikon是第一三共在2011年以9.35億美元的價(jià)格收購(gòu)的子公司，擁有兩款已上市抗癌藥和6款已經(jīng)啟動(dòng)臨床的藥物，該公司將運(yùn)營(yíng)至3月底。據(jù)第一三共新聞稿，此次調(diào)整是為了最 大限度地將資源集中在3款主要ADC產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中：Enhertu、Dato-DXd和HER3-Dxd。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       云頂新耀獲3CL蛋白酶抑制劑全球獨(dú)家授權(quán)

       14日，云頂新耀與新加坡實(shí)驗(yàn)藥物研發(fā)中心公布了一項(xiàng)全球授權(quán)許可：云頂新耀將獲得開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化EDDC研發(fā)的一組3CL蛋白酶抑制劑的全球獨(dú)家授權(quán)，其有望成為同類領(lǐng) 先的口服抗新冠病毒 藥物。根據(jù)交易條款，EDDC將獲得初始首付款、后續(xù)臨床及商業(yè)里程碑付款和針對(duì)產(chǎn)品凈銷售額的專項(xiàng)特許權(quán)使用費(fèi)。（美通社）

       康恩貝2021年凈利同比預(yù)增325%-375%

       13日，康恩貝發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)2021年凈利潤(rùn)增加14.75億元-17億元，同比增加325%-375%。（企業(yè)公告）

       紫鑫藥業(yè)2021年度預(yù)虧4.30億元-4.85億元

       13日電，紫鑫藥業(yè)發(fā)布業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2021年1-12月實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為虧損4.30億元-4.85億元，而上年同期為虧損7.06億元，同比減虧31.28%-39.07%。（企業(yè)公告）

       聚焦AI和難于成藥靶點(diǎn) 阿斯利康達(dá)成兩項(xiàng)研發(fā)合作

       14日，阿斯利康分別與BenevolentAI和Scorpion Therapeutics達(dá)成研發(fā)協(xié)議，利用AI藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)加快針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡和心力衰竭的新藥開(kāi)發(fā)，以及針對(duì)難于成藥的轉(zhuǎn)錄因子開(kāi)發(fā)抗癌創(chuàng)新療法。其中，根據(jù)協(xié)議，Scorpion將完成先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)和某些臨床前研究，阿斯利康擁有獲得多達(dá)3個(gè)候選藥物開(kāi)發(fā)權(quán)益的選擇權(quán)。Scorpion將獲得7500萬(wàn)美元前期付款和潛在里程碑付款。（藥明康德）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       和劑藥業(yè)ITK抑制劑臨床I/Ib期試驗(yàn)完成首例中國(guó)患者給藥

       14日，和劑藥業(yè)宣布，其全球首 個(gè)進(jìn)入到臨床開(kāi)發(fā)階段的ITK抑制劑CPI-818，用于復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤的臨床I/Ib期試驗(yàn)完成了首例中國(guó)患者給藥。CPI-818是一種首創(chuàng)、口服能夠強(qiáng)效抑制ITK激酶的抑制劑。（美通社）

       和鉑醫(yī)藥特那西普注冊(cè)III期臨床完成首次期中分析

       近日，和鉑醫(yī)藥宣布在研新藥特那西普在中國(guó)的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已完成首次期中分析。特那西普是一款全球創(chuàng)新型的針對(duì)成年中重度干眼患者的腫瘤壞死因子受體－1片段型藥物。（ Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       中國(guó)生物狂犬病**上市

       近日，中國(guó)生物凍干人用狂犬病**——長(zhǎng)研佳寧®正式獲得批簽上市。長(zhǎng)研佳寧®是一款能夠在短時(shí)間激發(fā)人體產(chǎn)生相應(yīng)中和抗體，并達(dá)到保護(hù)性抗體水平（0.5IU/ML以上）的人用狂犬病**，能為患者暴露后免疫中提供更為快捷高效的保護(hù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       品馳醫(yī)療旗下3個(gè)產(chǎn)品獲批上市

       近日，NMPA經(jīng)審查，批準(zhǔn)了品馳醫(yī)療生產(chǎn)的2個(gè)“植入式脊髓神經(jīng)刺激電極”和1個(gè)“植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。（NMPA）

       神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

       13日，NMPA官網(wǎng)顯示，經(jīng)審查，批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊(cè)申請(qǐng)。（NMPA）

       京衛(wèi)制藥富馬酸喹硫平片以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲受理

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，京衛(wèi)制藥富馬酸喹硫平片以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲受理。富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗**病藥物，主要用于治療**分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。（CDE）

       常山藥業(yè)依諾肝素鈉注射液獲得玻利維亞注冊(cè)批文

       13日，常山藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司依諾肝素鈉注射液近日獲得玻利維亞注冊(cè)批文，依諾肝素鈉注射液用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病。（企業(yè)公告）

       同和藥業(yè)替格瑞洛獲得韓國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)

       14日，同和藥業(yè)發(fā)布公告稱，替格瑞洛于近日獲得韓國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)。替格瑞洛是一種新型、具有選擇性的小分子抗凝血藥，可以阻斷 血小板活化，用于治療急性冠脈綜合征患者，減少血栓性心血管疾病 的發(fā)生，具有快速、強(qiáng)效的特點(diǎn)。（企業(yè)公告）

       九強(qiáng)生物旗下多款產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)

       14日，九強(qiáng)生物發(fā)布公告稱，狼瘡抗凝物檢測(cè)試劑盒（凝固法）、凝血四項(xiàng)質(zhì)控品、D-二聚體校準(zhǔn)品、D-二聚體質(zhì)控品、纖維蛋白原校準(zhǔn) 品、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）質(zhì)控品、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）校準(zhǔn)品等多款產(chǎn)品獲醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。（企業(yè)公告）

       翰宇藥業(yè)醋酸阿托西班注射液過(guò)評(píng)

       14日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，醋酸阿托西班注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。資料顯示，醋酸阿托西班注射液是子宮內(nèi)及蛻膜、胎膜上受體的催產(chǎn)素競(jìng)爭(zhēng)性拮抗劑。（企業(yè)公告）

       振東制藥全資子公司鹽酸氟桂利嗪膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       14日早間，振東制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司安欣生物收到NMPA簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，鹽酸氟桂利嗪膠囊已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。（企業(yè)公告）

       東瑞制藥注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)

       日前，NMPA官網(wǎng)顯示，東瑞制藥的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過(guò)評(píng)，是該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)的企業(yè)。注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉用于治療由敏感細(xì)菌所引起的感染，包括呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、眼部感染、骨骼及關(guān)節(jié)感染等。（NMPA）

       安進(jìn)/BridgeBio合作開(kāi)發(fā)Lumakras+BBP-398治療KRAS G12C突變實(shí)體瘤

       近日，BridgeBio與安進(jìn)達(dá)成一項(xiàng)非排他臨床合作，評(píng)估BBP-398與KRASG12C抑制劑Lumakras聯(lián)合用藥方案，治療攜帶KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       綠谷制藥九期一治療帕金森病獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展國(guó)際二期臨床試驗(yàn)

       13日，綠谷制藥收到FDA書(shū)面通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一®）開(kāi)展治療帕金森病的國(guó)際多中心二期臨床試驗(yàn)，該批準(zhǔn)自2021年12月16日起正式生效。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Gritstone bio創(chuàng)新癌癥**步入2/3期臨床試驗(yàn)

       13日，Gritstone bio宣布，其評(píng)估個(gè)體化癌癥**聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑，作為一線維持療法，治療新確診微衛(wèi)星穩(wěn)定型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的2/3期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成首例患者注冊(cè)。這一名為GRANITE的新抗原癌癥**已經(jīng)獲得美國(guó)FDA的快速通道資格，用于治療MSS-CRC患者。（藥明康德）

       利用血紅細(xì)胞廣泛刺激免疫系統(tǒng) 創(chuàng)新抗癌療法步入臨床

       13日，Rubius Therapeutics宣布，其意在廣泛刺激免疫系統(tǒng)的血紅細(xì)胞療法RTX-224的1/2期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥，用于治療某些復(fù)發(fā)/難治性或局部晚期實(shí)體瘤患者，包括非小細(xì)胞肺癌、皮膚黑色素瘤、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌和三陰性乳腺癌等。（藥明康德）

       FDA拒絕武田/Denali阿爾茨海默病治療藥物進(jìn)入臨床

       12日，F(xiàn)DA拒絕了Denali與武田合作開(kāi)發(fā)的治療阿爾茨海默病藥物DNL919進(jìn)入臨床試驗(yàn)。武田與Denali是于2018年1月達(dá)成了相關(guān)合作協(xié)議，Denali于2021年1月開(kāi)始一系列為DNL919進(jìn)入臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)，而武田為此支付了800萬(wàn)美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       渤健抗BDCA2單抗在中國(guó)獲批臨床

       近日，CDE官網(wǎng)公示顯示，渤健申報(bào)的BIIB059在中國(guó)獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于：正在接受非生物制劑標(biāo)準(zhǔn)療法的成人活動(dòng)期系統(tǒng)性紅斑狼瘡。（CDE）