凱賽生物聘任楊晨為公司副總裁；先聲藥業(yè)任命周高波為首席投資官；聯(lián)合利華收購葛蘭素史克消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)遭拒絕……

       Part1政策簡報(bào)

       NMPA 12月批準(zhǔn)注冊(cè)211個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品

       17日，NMPA發(fā)布公告稱，2021年12月共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品211個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品136個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。（NMPA）

       NMPA修訂阿比多爾制劑說明書

       17日，NMPA發(fā)布公告稱，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，決定對(duì)阿比多爾制劑包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       浙江省多家醫(yī)院晉升為三級(jí)醫(yī)院

       近日，浙江省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于公布第四周期第四批綜合醫(yī)院等級(jí)評(píng)審結(jié)論的通知》，有多家醫(yī)院晉升為三級(jí)醫(yī)院。根據(jù)通知，諸暨市人民醫(yī)院、臺(tái)州市第一人民醫(yī)院、溫嶺市第一人民醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院確定為三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，杭州市蕭山區(qū)第一人民醫(yī)院、杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院、杭州市富陽區(qū)第一人民醫(yī)院、杭州市臨安區(qū)第一人民醫(yī)院、余姚市人民醫(yī)院、慈溪市人民醫(yī)院、象山縣第一人民醫(yī)院、樂清市人民醫(yī)院、平陽縣人民醫(yī)院、蒼南縣人民醫(yī)院、長興縣人民醫(yī)院、海寧市人民醫(yī)院、桐鄉(xiāng)市第一人民醫(yī)院、紹興市中心醫(yī)院、紹興第二醫(yī)院、紹興文理學(xué)院附屬醫(yī)院、紹興市上虞人民醫(yī)院、新昌縣人民醫(yī)院、金華市人民醫(yī)院、永康市第一人民醫(yī)院、浙江衢化醫(yī)院、天臺(tái)縣人民醫(yī)院確定為三級(jí)乙等綜合醫(yī)院，有效期均為5年。（浙江省衛(wèi)健委）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       趙炳祥任華潤三九總裁

       14日，華潤三九發(fā)布公告稱，公司董事長邱華偉提名趙炳祥先生擔(dān)任公司總裁，任期與公司第八屆董事會(huì)任期一致。邱華偉不再擔(dān)任公司總裁，繼續(xù)擔(dān)任公司董事長。（企業(yè)公告）

       ST目藥公司監(jiān)事、監(jiān)事會(huì)主席張軍辭職

       17日，ST目藥發(fā)布公告稱，公司監(jiān)事、監(jiān)事會(huì)主席張軍因個(gè)人原因，申請(qǐng)辭去公司監(jiān)事及監(jiān)事會(huì)主席職務(wù)，辭職后，將不在公司內(nèi)擔(dān)任任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       凱賽生物聘任楊晨為公司副總裁

       17日，凱賽生物發(fā)布公告稱，董事會(huì)同意聘任楊晨為公司副總裁，任期自本次董事會(huì)審議通過之日起至第一屆董事會(huì)任期屆滿之日止。（企業(yè)公告）

       先聲藥業(yè)任命周高波為首席投資官

       17日，先聲藥業(yè)宣布任命周高波為首席投資官，負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥投資和合作業(yè)務(wù)的拓展、新投資平臺(tái)建設(shè)以及戰(zhàn)略規(guī)劃與實(shí)踐，當(dāng)日正式上任。（新浪醫(yī)藥新聞）

       科濟(jì)藥業(yè)任命Richard John Daly為旗下美國公司總裁

       17日，科濟(jì)藥業(yè)發(fā)布公告稱，委任Richard John Daly為其旗下美國公司CARsgen Therapeutics Corporation總裁，向科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士匯報(bào)。（企業(yè)公告）

       邁威生物將于1月18日在科創(chuàng)板上市

       近日，邁威生物發(fā)布首次公開發(fā)行股票科創(chuàng)板上市公告書，公司股票將于2022年1月18日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。（新浪醫(yī)藥新聞）

       聯(lián)合利華收購葛蘭素史克消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)遭拒絕

       日前，葛蘭素史克確認(rèn)已拒絕聯(lián)合利華主動(dòng)提出的三項(xiàng)有條件且不具約束力的、針對(duì)GSK消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)的收購提議，這也意味著聯(lián)合利華收購葛蘭素史克消費(fèi)醫(yī)療保健業(yè)務(wù)正式宣告失敗。（新浪醫(yī)藥新聞）

       信立泰：2021年凈利同比預(yù)增657%-883%

       17日，信立泰發(fā)布公告稱，預(yù)計(jì)2021年凈利潤4.6億元-5.98億元，同比增長657%-883.23%。在帶量采購政策下，泰嘉以優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)積極推廣，達(dá)成銷售目標(biāo)；同時(shí)，信立欣等多個(gè)產(chǎn)品的中標(biāo)。2021年度，公司合計(jì)計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備約1.47億元；預(yù)計(jì)公司非經(jīng)常性損益對(duì)凈利潤影響金額約2.15億元至2.8億元。（企業(yè)公告）

       諾輝健康：2021毛利同比預(yù)增294.6%-324.2%

       17日，諾輝健康發(fā)布公告稱，預(yù)期2021年毛利同比增長294.6%-324.2%至1.47億元-1.58億元。（企業(yè)公告）

       國際醫(yī)學(xué)更名ST國醫(yī) 復(fù)牌跌停

       17日，國際醫(yī)學(xué)更名ST國醫(yī)，今日復(fù)牌一字跌停。公司股票自今日起被實(shí)施其他風(fēng)險(xiǎn)警示，多家基金公司相繼下調(diào)國際醫(yī)學(xué)估值，最低下調(diào)至7.11元/股。（財(cái)聯(lián)社）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       顯著改善干眼癥癥狀 新作用機(jī)制眼藥水2期臨床結(jié)果積極

       近日，Aldeyra Therapeutics宣布，在研療法reproxalap滴眼液治療干眼癥患者的一項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)獲得積極頂線數(shù)據(jù)。試驗(yàn)的兩個(gè)終點(diǎn)表明，與活性藥物對(duì)照組相比，接受reproxalap治療患者報(bào)告的眼部不適（p=0.002）和瘙癢癥狀（p=0.01）評(píng)分都顯著更低。（藥明康德）

       降低肺癌術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn) Keytruda 3期臨床試驗(yàn)中期分析結(jié)果積極

       近日，默沙東、歐洲癌癥研究和治療組織和歐洲胸部腫瘤平臺(tái)聯(lián)合宣布，重磅PD-1抑制劑Keytruda的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中期分析獲得積極結(jié)果。該試驗(yàn)達(dá)到了其雙重主要終點(diǎn)之一，即與安慰劑相比，Keytruda用于輔助治療IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者時(shí)，患者經(jīng)手術(shù)切除治療后的無病生存期顯著改善。（藥明康德）

       強(qiáng)生FcRn抗體擬納入突破性治療品種

       CDE官網(wǎng)公示顯示，強(qiáng)生申報(bào)的1類新藥nipocalimab注射液擬被納入突破性治療品種，針對(duì)的適應(yīng)癥為全身型重癥肌無力。公開資料顯示，nipocalimab是一款在研的抗FcRn抗體。（CDE）

       阿斯利康/第一三共ADC新適應(yīng)癥獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

       17日，阿斯利康和第一三共宣布已收到美國FDA接受其抗體偶聯(lián)藥物Enhertu補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)的通知，用于既往接受過抗HER2治療方案的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者的治療。該sBLA申請(qǐng)也獲得了優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2022年的第二季度。（即刻藥聞）

       鷹瞳科技白內(nèi)障檢測獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)獲批

       16日，鷹瞳科技發(fā)布公告稱，上海市藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)該公司用于白內(nèi)障檢測的獨(dú)立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)。（企業(yè)公告）

       阿斯利康與強(qiáng)生2款COVID-19**存在橫貫性脊髓炎風(fēng)險(xiǎn)

       近日，歐洲藥品管理局官網(wǎng)發(fā)布了其藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)2022年1月10日至13日會(huì)議紀(jì)要。根據(jù)該紀(jì)要，PRAC建議，在2款COVID-19**——阿斯利康Vaxzevria和強(qiáng)生COVID-19 Vaccine Janssen的產(chǎn)品信息中添加罕見的橫貫性脊髓炎，以提高醫(yī)療專業(yè)人員和民眾接種這2款**后發(fā)生罕見TM病例的知曉率。TM還被添加作為一種頻率未知的不良反應(yīng)。PRAC審查了上述2款COVID-19**全球報(bào)告病例的現(xiàn)有信息，包括歐洲藥品不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫中的病例，以及來自科學(xué)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)。PRAC得出結(jié)論稱，這2款COVID-19**與TM之間的因果關(guān)系至少存在合理的可能性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       NICE推薦Rinvoq治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者

       根據(jù)NICE日前發(fā)布的最終評(píng)估決定顯示，英國NICE推薦艾伯維15mg劑量Rinvoq用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的新選擇。英國NICE推薦單獨(dú)使用upadacitinib，或upadacitinib與甲氨蝶呤聯(lián)合使用，用于治療對(duì)抗風(fēng)濕藥物反應(yīng)不佳或不能耐受的患者。（新浪醫(yī)藥新浪）

       國內(nèi)首 個(gè)新冠口服藥VV116有望下半年申請(qǐng)上市

       17日獲悉，國內(nèi)唯一獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠治療小分子藥物VV116，年內(nèi)通過臨床試驗(yàn)后，將第一時(shí)間啟動(dòng)上市申請(qǐng)。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對(duì)新冠病毒原始病毒株和變異株，例如德爾塔病毒等都有顯著的抑制活性作用。企業(yè)評(píng)估預(yù)計(jì)于2022年下半年遞交上市申請(qǐng)，國內(nèi)上市申請(qǐng)正同步推進(jìn)中。（財(cái)聯(lián)社）

       羅欣藥業(yè)注射用美羅培南通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       17日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，注射用美羅培南通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。美羅培南適用于成人和兒童由單一或多種對(duì)美羅培南敏感的細(xì)菌引起的感染，單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。（企業(yè)公告）

       康恩貝控股子公司藥品注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       17日，康恩貝發(fā)布公告稱，控股子公司藥品注射用帕瑞昔布鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。注射用帕瑞昔布鈉適應(yīng)癥為用于手術(shù)后疼痛的短期治療，通過特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發(fā)揮抗炎鎮(zhèn)痛作用，并可減少**性鎮(zhèn)痛藥的用量。（企業(yè)公告）

       新華制藥鹽酸吡格列酮膠囊通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       17日，新華制藥發(fā)布公告稱，鹽酸吡格列酮膠囊通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，主要用于2型糖尿病的治療。（企業(yè)公告）

       塞力醫(yī)療新型桿狀病毒（COVID-19）抗原試劑盒取得歐盟CE認(rèn)證

       17日，塞力醫(yī)療在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司自主研發(fā)的新型桿狀病毒（COVID-19）抗原試劑盒（膠體金）目前已經(jīng)取得歐盟CE認(rèn)證，可在歐盟市場銷售。同時(shí)，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒也在做申請(qǐng)美國FDA緊急使用授權(quán)的準(zhǔn)備工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

       科霸生物原研單抗SPX-101在美啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)

       近日，科霸生物宣布在美國啟動(dòng)其單克隆抗體藥物SPX-101的I期臨床試驗(yàn)，主要探索SPX-101治療晚期胰 腺癌、胃癌、膽管癌、和卵巢癌病人的安全性和療效。（美中藥源）

       加科思Aurora A抑制劑JAB-2485在美國獲批臨床

       17日，加科思Aurora A抑制劑JAB-2485在美國獲批新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，將在美國開展針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤的I/IIa期臨床試驗(yàn)。JAB-2485是一種高選擇性小分子Aurora A抑制劑，JAB-2485在細(xì)胞水平可以抑制Aurora A活性，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，抑制腫瘤生長。（美通社）

       羅氏寡核苷酸藥物在中國申報(bào)臨床 治療慢性乙肝

       17日，CDE官網(wǎng)公示顯示，羅氏已在中國遞交了RO7191863注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，RO7191863是一種肝 臟指向性、靶向PD-L1的N-乙酰半乳糖胺修飾單鏈寡核苷酸候選藥，擬開發(fā)治療慢性乙肝。（CDE）

       九典制藥PDX-02獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

       17日，九典制藥發(fā)布公告稱，PDX-02于近日收到NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將開展臨床試驗(yàn)研究。其適應(yīng)癥為下列疾病及癥狀的鎮(zhèn)痛、消炎：骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周圍炎、肱骨外上髁炎、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。(企業(yè)公告)

       海思科注射用HSK36273臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

       17日，海思科發(fā)布公告稱，于近日收到NMPA下發(fā)的《受理通知書》，注射用HSK36273獲批開展臨床，擬用于血液透析及術(shù)中患者的全身抗凝。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)HB0036注射液臨床試驗(yàn)獲FDA批準(zhǔn)

       17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，HB0036注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)。HB0036能同時(shí)高特異性的與PD-L1和TIGIT這兩個(gè)靶點(diǎn)結(jié)合、阻斷二者介導(dǎo)的免疫抑制，重新激活免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷，最終實(shí)現(xiàn)協(xié)同抗腫瘤作用。（企業(yè)公告）